IL DIRETTORE TECNICO SCIENTIFICO
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive
modificazioni;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», con il quale e' stata
istituita l'Agenzia italiana del farmaco (di seguito indicata come
AIFA o Agenzia) e, in particolare, il comma 33, che dispone la
negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio
sanitario nazionale (di seguito indicato come SSN) tra Agenzia e
produttori;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il
Ministro dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», e successive
modificazioni;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia adottato dal consiglio di
amministrazione (di seguito indicato come CdA) con deliberazione
dell'8 aprile 2016, n. 12, pubblicato sul sito istituzionale
dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del
personale dell'AIFA, adottato dal CdA con deliberazione del 17
settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4,
del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal
Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e
delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale - n.
220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di
organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale
dell'AIFA adottato dal CdA con deliberazione dell'8 aprile 2016, n.
12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali»,
comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal
predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono
fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento
degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova
organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta
giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul
sito istituzionale dell'AIFA»;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico
dell'AIFA, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro
della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni e
integrazioni;
Vista la determina del direttore tecnico-scientifico AIFA n.
122/2024 con la quale e' stato conferito alla dott.ssa Claudia
Bernardini l'incarico di dirigente dell'ufficio monitoraggio della
spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, a decorrere dal 2
dicembre 2024;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre
2006, n. 296, e successive modifiche e integrazioni, recante
«Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato - finanziaria 2007», con cui sono state confermate, per
gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa
farmaceutica assunte dall'AIFA con la deliberazione del CdA 27
settembre 2006, n. 26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), della gia' citata legge 27
dicembre 2006, n. 296 che ha riconosciuto alle aziende farmaceutiche
la possibilita' di chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti, di
cui alla deliberazione citata al punto precedente, previa
dichiarazione di impegno al versamento, in favore delle regioni
interessate, degli importi cosi' come indicati nelle tabelle di
equivalenza degli effetti economico-finanziari per il SSN;
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 27 settembre
2006 recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana del 29 settembre 2006, n. 227,
con cui sono stati disposti dall'AIFA: i) la riduzione, nella misura
del 5%, del prezzo al pubblico, gia' vigente, dei medicinali comunque
dispensati o impiegati dal SSN; ii) la ridefinizione dello sconto al
produttore dello 0,6% del prezzo al pubblico, come da determina del
direttore generale dell'AIFA 30 dicembre 2005, recante «Misure di
ripiano della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata
per l'anno 2005»; iii) il mantenimento delle predette misure sino a
integrale copertura del disavanzo accertato per l'anno 2006, previa
verifica da effettuarsi entro la data del 15 febbraio 2007;
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 9 febbraio
2007, di «Approvazione delle richieste relative alle aziende
farmaceutiche, che si sono avvalse della facolta' di ripianare
l'eccedenza di spesa farmaceutica secondo le modalita' di pay-back»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 21
febbraio 2007, n. 43 e, in particolare, l'art. 1, comma 3, con il
quale sono state individuate le quote di spettanza dovute al
farmacista e al grossista ai sensi dell'art. 1, comma 40, della legge
23 dicembre 1996, n. 662, contenente «Misure di razionalizzazione
della finanza pubblica»;
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227, della
legge 27 dicembre 2013, n. 147, recante «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di
stabilita' 2014», a decorrere dall'anno 2014, ha dato la possibilita'
alle aziende farmaceutiche che ne facciano richiesta di usufruire
della sospensione della riduzione di prezzo del 5% di cui all'art. 1,
comma 796, lettera g), della legge citata n. 296 del 2006, come
disposta con la citata determina 27 settembre 2006;
Vista, per quanto di interesse ai fini del presente provvedimento,
la determina del direttore tecnico-scientifico dell'AIFA del 29
ottobre 2024, n. 117, recante «Procedura pay-back 5% - Anno 2024»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 31
ottobre 2024, n. 256, che ha regolamentato, per l'anno 2024, la
relativa procedura di pay-back, specificando i prezzi dei medicinali
rispetto ai quali le aziende intendevano avvalersi della sospensione
del 5%, nonche' i prezzi dei medicinali cui era stata ripristinata
tale riduzione del 5%;
Ravvisata, anche per l'anno 2025, la necessita' di procedere a
determinare i prezzi dei medicinali delle aziende che intendano
avvalersi della sospensione del 5% di cui all'art. 1, comma 796,
lettera g), della legge citata n. 296 del 2006, nonche' dei prezzi
dei medicinali delle aziende che non manifestino detta volonta'
ovvero che, pur avendola manifestata, non procedano al versamento di
quanto dovuto in favore delle regioni interessate;
Preso atto che, ai fini della suddetta determina dei prezzi, anche
per il procedimento relativo all'anno 2025, le eventuali differenze
di prezzo tra prodotti uguali o analoghi, quale conseguenza
dell'applicazione del pay-back 5%, non costituiscono variazioni di
spesa a carico del SSN;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e
integrazioni, recante «Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000,
n. 445 e successive modifiche e integrazioni, contenente il «Testo
unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di
documentazione amministrativa»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006, n.
184 e successive modifiche e integrazioni, contenente il «Regolamento
sull'accesso ai documenti amministrativi»;
Visto il regolamento AIFA per l'attuazione degli articoli 2 e 4
della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e
integrazioni;
Visto il regolamento AIFA in materia di accesso documentale,
accesso civico e accesso generalizzato;
Considerata la comunicazione di avvio del procedimento di pay-back
5% - anno 2025, pubblicata sul sito istituzionale dell'AIFA in data
30 ottobre 2025, con la quale le aziende farmaceutiche sono state
invitate a collegarsi, in pari data e a decorrere dalle ore 12,00,
attraverso il link «Spending-Pha», alla sezione Servizi Online AIFA
dedicata, per prendere visione dell'elenco dei medicinali per i quali
e' possibile avvalersi della sospensione della riduzione del prezzo
del 5%, a fronte del versamento (pay-back) del relativo controvalore
sui conti correnti appositamente indicati dalle singole regioni
interessate;
Acquisite dalle aziende le dichiarazioni di accettazione/diniego al
pay-back 5% - anno 2025, pervenute all'AIFA fino alla data del 18
novembre 2025;
Tenuto conto delle comunicazioni di rettifica e/o inclusione
pervenute all'indirizzo PEC dedicato fino al 24 novembre 2025;
Per tutto quanto in premessa;
Determina:
Art. 1
1. E' approvata la metodologia di calcolo del pay-back 5% per
l'anno 2025, di cui all'allegato 1 del presente provvedimento.
2. In applicazione della predetta metodologia, e' approvato
l'elenco di cui all'allegato 2 del presente provvedimento, che
riporta le confezioni di medicinali di cui all'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifiche e
integrazioni, classificati in classe A e H (e, quindi, a carico del
SSN), per i quali sono ripristinati, a decorrere dal 1° dicembre
2025, i prezzi in vigore al 30 settembre 2006 (nonche' quelli
rideterminati successivamente a tale data) nonche' le confezioni di
medicinali per i quali, nel periodo 1° gennaio - 30 novembre 2025, in
ragione dell'applicazione del pay-back, e' stata sospesa la riduzione
del prezzo del 5%, di cui alla determina del direttore generale
dell'AIFA 27 settembre 2006.
3. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativi ai medicinali di
classe A, di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, sono prezzi al pubblico, comprensivi dell'IVA, applicati a
fronte della loro erogazione a carico del SSN e, altresi', della
riduzione prevista dalla determina del direttore generale dell'AIFA
del 3 luglio 2006.
4. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativi ai medicinali di
classe H di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, sono prezzi massimi di cessione al lordo dell'eventuale
ulteriore sconto SSN, applicati a fronte della loro erogazione a
carico del SSN e comprensivi, altresi', della riduzione prevista
dalla determina di cui al comma precedente.