Estratto determina AAM/PPA n. 720/2025 del 10 novembre 2025 
 
    Autorizzazione  variazioni  e  descrizione  del  medicinale   con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping,  per  il
medicinale ZOPICLONE OLPHA composto dalle seguenti variazioni:  n.  2
tipo IB: B.II.e.5.a.2, che include la immissione in  commercio  delle
seguenti confezioni in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate: 
      «3,75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in  blister
AL-PVC/PVDC - A.I.C. n. 051078057 - (base 10) 1JQSX9 (base 32); 
      «7,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in  blister
AL-PVC/PVDC - A.I.C. n. 051078069 - (base 10) 1JQSXP (base 32). 
    Principio attivo: zopiclone. 
    Codice pratica: C1B/2025/1296. 
    Titolare A.I.C.: Olpha AS, con sede legale e domicilio fiscale in
5 Rupnicu Street, Olaine, Distretto di Olaine, LV-2114, Lettonia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni e' adottata la  seguente  classificazione
ai fini della rimborsabilita': Cnn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni e' adottata la  seguente  classificazione
ai fini della  fornitura:  RR  (medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.