IL PRESIDENTE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20
settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione
pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del
personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio
di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52,
approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del
Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e
il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito
istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025),
che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8
aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni
transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture
organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti
incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle
procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali
relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il
termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente
regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della
direttiva 2003/94/CE;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024, di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del
citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a
decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico'
e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato
decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina di autorizzazione all'immissione in commercio
della specialita' medicinale approvata per procedura centralizzata, a
base del principio attivo damoctocog alfa pegol, denominato «Jivi»,
determina pres. n. 1298/2025 del 9 ottobre 2025, con il seguente
regime di fornitura stabilito dalla CTS nella riunione del 15-19
settembre 2025: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - ematologo (RRL);
Considerata l'istanza della ditta titolare che, in data 30
settembre ha inviato una richiesta di chiarimento in merito al regime
di fornitura approvato e l'inclusione dell'internista tra gli
specialisti coinvolti, in accordo alla determina AIFA n. DG/454/2023
del 14 novembre 2023;
Tenuto conto che la determina n. DG/454/2023 del 14 novembre 2023,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 282 del 2 dicembre 2023, prevede la armonizzazione del
regime di fornitura dei fattori della coagulazione e dei medicinali
ivi elencati, nei termini seguenti: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo, internista (RRL),
comprende anche il medicinale «Jivi»;
Vista la decisione della Commissione scientifica ed economica
dell'AIFA nella seduta del 20-24 ottobre 2025, che, in forza della
determina n. DG/454/2023 del 14 novembre 2023, ha stabilito la
modifica della classificazione del prodotto medicinale «Jivi» da
regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL) a medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo,
internista (RRL);
Determina:
Art. 1
Modifica regime di fornitura
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura per le
confezioni della specialita' medicinale JIVI approvata per procedura
centralizzata, a base del principio attivo damoctocog alfa pegol, da:
«medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
ematologo (RRL) a medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ematologo, internista (RRL)».