Estratto determina AAM/A.I.C. n. 426 del 21 novembre 2025
Codice pratica: MCA/2023/319.
Procedura europea n. NL/H/5958/001/DC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
FLURBIPROFENE EG STADA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel
Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), Foglio
illustrativo (FI) ed Etichette (Eti), parti integranti della
determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica,
dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in via Pavia, 6, 20136 Milano (MI), Italia.
Confezioni:
«8,75 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C.
n. 052413010 (in base 10) 1KZJLL (in base 32);
«8,75 mg pastiglie» 10 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 052413022 (in base 10) 1KZJLY (in base 32);
«8,75 mg pastiglie» 12 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 052413034 (in base 10) 1KZJMB (in base 32);
«8,75 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 052413046 (in base 10) 1KZJMQ (in base 32);
«8,75 mg pastiglie» 20 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 052413059 (in base 10) 1KZJN3 (in base 32);
«8,75 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 052413061 (in base 10) 1KZJN5 (in base 32);
«8,75 mg pastiglie» 30 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 052413073 (in base 10) 1KZJNK (in base 32);
«8,75 mg pastiglie» 36 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 052413085 (in base 10) 1KZJNX (in base 32).
Principio attivo: Flurbiprofene.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Lozy's Pharmaceuticals S.L., Campus Empresarial Lekaroz No 1,
31795 Lekaroz, Navarra - Spagna;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, E91 D768 Clonmel,
comma Tipperary - Irlanda;
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna - Austria.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia
inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno
della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul
prodotto e della determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela di mercato
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Validita' dell'autorizzazione
L'autorizzazione ha validita' fino alla Data comune di rinnovo
europeo 6 agosto 2030, come indicata nella notifica di fine procedura
(EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.