Estratto determina AAM/PPA n. 757/2025 del 21 novembre 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato di riferimento (RMS):
una variazione di Tipo II, C.I.2.b: Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare
in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al
prodotto di riferimento; b) Attuazione di una o piu' modifiche che il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
suffragare con nuove informazioni complementari (ad esempio, sulla
comparabilita'):
Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento.
E' di conseguenza autorizzata la modifica dei paragrafi 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo.
Relativamente al medicinale CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA
(A.I.C. n. 040210) per le confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia.
Codice pratica: VC2/2022/94.
Numero procedura: IE/H/0749/001/II/041.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U., con sede legale e
domicilio fiscale in Moll De Barcelona S/N, World Trade Center,
Edifici Est, 6a Planta, 08039, Barcellona, Spagna.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.