IL MINISTRO DELLA SALUTE
e
IL SOTTOSEGRETARIO DI STATO
ALLA PRESIDENZA DEL CONSIGLIO
DEI MINISTRI
CON DELEGA ALL'INNOVAZIONE TECNOLOGICA
di concerto con
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive
modificazioni, recante «Istituzione del Servizio sanitario
nazionale»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, recante «Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto l'art. 12, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
come da ultimo modificato dal decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4,
convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25,
concernente il Fascicolo sanitario elettronico (FSE), il quale
prevede, in particolare:
al comma 2, che il FSE e' istituito dalle regioni e province
autonome «a fini di:
a) diagnosi, cura e riabilitazione;
a-bis) prevenzione;
a-ter) profilassi internazionale;
b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed
epidemiologico;
c) programmazione sanitaria, verifica delle qualita' delle cure
e valutazione dell'assistenza sanitaria»;
al comma 7, che «fermo restando quanto previsto dall'art. 15,
comma 25-bis, di cui al decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135,
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto, con uno o piu' decreti del Ministro
della salute e del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e
la transizione digitale, di concerto con il Ministro dell'economia e
delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali,
sono stabiliti: i contenuti del FSE e del dossier farmaceutico
nonche' e i limiti di responsabilita' e i compiti dei soggetti che
concorrono alla sua implementazione, le garanzie e le misure di
sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto
dei diritti dell'assistito, le modalita' e i livelli diversificati di
accesso al FSE da parte dei soggetti di cui ai commi 4, 4-bis ,
4-ter, 5 e 6, la definizione e le relative modalita' di attribuzione
di un codice identificativo univoco dell'assistito che non consenta
l'identificazione diretta dell'interessato.»;
al comma 15-quater, che «al fine di assicurare, coordinare e
semplificare la corretta e omogenea formazione dei documenti e dei
dati che alimentano il FSE, l'AGENAS, d'intesa con la struttura della
Presidenza del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione
tecnologica e la transizione digitale e avvalendosi della societa' di
cui all'art. 83, comma 15, del decreto-legge n. 112 del 2008,
convertito, con modificazioni, dalla legge n. 133 del 2008, rende
disponibili alle strutture sanitarie e socio-sanitarie specifiche
soluzioni da integrare nei sistemi informativi delle medesime
strutture con le seguenti funzioni:
a) di controllo formale e semantico dei documenti e dei
corrispondenti dati correlati prodotti dalle strutture sanitarie per
alimentare FSE;
b) di conversione delle informazioni secondo i formati standard
di cui al comma 15-octies;
c) di invio dei dati da parte della struttura sanitaria verso
l'EDS e, se previsto dal piano di attuazione del potenziamento del
FSE di cui al comma 15-bis, verso il FSE della regione
territorialmente competente per le finalita' di cui alla lettera
a-bis) del comma 2;»;
Visto il decreto 20 maggio 2022 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro per l'innovazione tecnologica e la
transizione digitale e il Ministro dell'economia e delle finanze,
recante «Adozione delle Linee guida per l'attuazione del Fascicolo
sanitario elettronico», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - 11 luglio 2022, n. 160, che,
all'allegato A, punti 4.1, 4.2 e 4.3, prevede rispettivamente i
requisiti obbligatori di breve periodo, i requisiti obbligatori da
attuare entro la durata del PNRR e i requisiti raccomandati del
Fascicolo sanitario elettronico;
Visto il decreto del Ministro per l'innovazione tecnologica e la
transizione digitale di concerto con il Ministro della salute e con
il Ministro dell'economia e delle finanze 8 agosto 2022, concernente
l'assegnazione di risorse territorializzabili riconducibili alla
linea di attivita' M6C2-1.3.1 «Adozione e utilizzo FSE da parte delle
regioni» nell'ambito dell'investimento PNRR M6C2-1.3, il quale
all'art. 3, comma 2, prevede che «L'erogazione annuale delle risorse
e' subordinata al raggiungimento di obiettivi specifici di
alimentazione e formato dei documenti, definiti dall'allegato 2, nel
rispetto del meccanismo di funzionamento e rendicontazione degli
investimenti del PNRR, fatta salva l'erogazione dell'anticipo
previsto per l'anno 2022»;
Visto il Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) valutato
positivamente con decisione del Consiglio ECOFIN del 13 luglio 2021
notificata all'Italia dal Segretariato generale del Consiglio con
nota LT161/21, del 14 luglio 2021, come rimodulato con decisione del
Consiglio ECOFIN dell'8 dicembre 2023, e, in particolare, la Missione
6 Salute, Component 2, Investimento 1.3 Rafforzamento
dell'infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta,
l'elaborazione, l'analisi dei dati e la simulazione, sub-investimento
1.3.1 - Fascicolo sanitario elettronico;
Visti i target e le milestone relativi al richiamato
sub-investimento 1.3.1 PNRR, i quali individuano tempi e fasi di
implementazione del Fascicolo sanitario elettronico, e in particolare
il target M6C2-13, da raggiungere entro giugno 2026, il quale prevede
che tutte le regioni hanno adottato e utilizzano il Fascicolo
sanitario elettronico;
Visto il decreto del Ministro della salute e del Sottosegretario di
Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega
all'innovazione tecnologica di concerto con il Ministero
dell'economia e delle finanze 7 settembre 2023, concernente il
Fascicolo sanitario elettronico 2.0;
Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Ministro della salute e il Sottosegretario di Stato
alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all'innovazione
tecnologica, 17 ottobre 2024, recante «Modalita' di messa a
disposizione ai Fascicoli sanitari elettronici (FSE), tramite
l'Infrastruttura nazionale per l'interoperabilita' (INI), dei dati
del Sistema tessera sanitaria e del consenso o diniego del Sistema
informativo trapianti (SIT)», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale -
Serie generale n. 270 del 18 novembre 2024;
Visto il decreto del Ministro della salute e del Sottosegretario di
Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega
all'innovazione tecnologica di concerto con il Ministero
dell'economia e delle finanze 30 dicembre 2024 concernente «Modifiche
al decreto 7 settembre 2023, in materia di Fascicolo sanitario
elettronico 2.0», il quale ha previsto l'inserimento dell'art. 27-bis
nel citato decreto del 7 settembre 2023, prevedendone una disciplina
transitoria di attuazione divisa in tre fasi attuative;
Visto il comma 8 del citato art. 27-bis, il quale prevede che la
progettazione e la definizione delle specifiche tecniche necessarie
per la realizzazione delle funzionalita' evolutive previste al citato
decreto ministeriale 7 settembre 2023, sono rese disponibili alle
regioni e province autonome dal Dipartimento per la transizione
digitale entro e non oltre il 31 dicembre 2024;
Visto il parere favorevole condizionato reso nella seduta del 28
novembre 2024 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai
sensi dell'art. 12, comma 7, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n.
179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n.
221, sullo schema di decreto del Ministro della salute e del
Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri
con delega all'innovazione tecnologica, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, di modifica del decreto 7 dicembre
2023 concernente il Fascicolo sanitario elettronico 2.0 (Rep. atti n.
212/CSR del 28 novembre 2024);
Considerato che nel citato parere favorevole condizionato la
Conferenza delle regioni e delle province autonome ha previsto che
«L'eventuale ritardo di pubblicazione nazionale delle specifiche
tecniche consolidate previste nella proposta di decreto al 31
dicembre 2024 a cura del DTD determinera' di fatto uno slittamento
dei restanti interventi in capo alle regioni/PA disposti nel medesimo
decreto» e che per specifiche tecniche consolidate si intendono
quelle che «non necessitano di modifiche e integrazioni a seguito dei
crash program, ovvero le verifiche e i test condotti dalle regioni/PA
sulle specifiche tecniche devono ottenere esiti positivi, anche in
ordine alle funzionalita' e servizi che SOGEI dovra' realizzare per
le regioni/PA», inoltre, «dovranno essere relative anche per le parti
che dovranno essere realizzate da Sogei per le regioni/PA in
sussidiarieta'» ed eventuali ritardi «determineranno anche in questo
caso un posticipo delle scadenze»;
Visto, altresi', l'art. 8 del citato decreto 17 ottobre 2024, il
quale prevede al comma 1, lettera a), che le specifiche tecniche di
cui al comma 15-ter dell'art. 12, del decreto-legge n. 179/2012 sono
rese disponibili entro novanta giorni dalla pubblicazione del
decreto, avvenuta in data 18 novembre 2024;
Viste le specifiche tecniche previste dall'art. 27-bis del decreto
7 settembre 2023, diffuse dal Dipartimento per la trasformazione
digitale in data 24 dicembre 2024, nella sezione pubblica del Portale
nazionale FSE;
Viste le specifiche tecniche di cui all'art. 8, comma 1, lettera
a), del decreto 17 ottobre 2024, e relative alle nuove funzionalita'
dell'Infrastruttura nazionale di interoperabilita', disciplinate nel
richiamato decreto 17 ottobre 2024, diffuse dal Dipartimento per la
trasformazione digitale in data 11 febbraio 2025;
Considerato che le regioni e le province autonome hanno
rappresentato alcune criticita' nella attuazione delle specifiche
tecniche citate, che rende necessario differire i termini delle fasi
attuative previsti nel citato art. 27-bis del decreto 7 settembre
2023;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, Codice dell'amministrazione digitale, di seguito
C.A.D.;
Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE,
di seguito regolamento generale (UE) sulla protezione dei dati
personali;
Visto il Codice in materia di protezione dei dati personali, di cui
al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal
decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante disposizioni per
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
predetto regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 aprile 2016, di seguito Codice in materia di
protezione dei dati personali e, in particolare, gli articoli 2-ter,
comma 1-bis, e 2-sexies, comma 1-bis;
Vista la nota prot. n. DTD-0002158-P-03/04/2025, con cui il
Dipartimento della trasformazione digitale ha rappresentato
l'esigenza di procedere a una rivisitazione delle scadenze previste
dal citato art. 27-bis del decreto 7 settembre 2023;
Ritenuto dunque necessario modificare i termini individuati
nell'art. 27-bis del decreto 7 settembre 2023 e apportare delle
modifiche all'allegato D, al fine di consentire il consolidamento
delle specifiche tecniche e la loro piena implementazione nelle
regioni e nelle province autonome;
Considerato che, al fine di assicurare una tempestiva comunicazione
a tutti gli assistiti, incentivare l'uso del Fascicolo sanitario
elettronico e migliorare la fruibilita' dei servizi erogati, e'
opportuno individuare il punto di accesso telematico di cui all'art.
64-bis del CAD quale idoneo strumento per l'invio delle notifiche
delle operazioni sul FSE di cui all'art. 22 del decreto 7 settembre
2023;
Acquisito il parere favorevole dell'Autorita' garante per la
protezione dei dati personali, reso con provvedimento n. 360 del 23
giugno 2025;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi
dell'art. 12, comma 7, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
nella seduta del 2 ottobre 2025 (Rep. atti n. 165/CSR);
Decretano:
Art. 1
Modifiche al decreto del Ministro della salute e del Sottosegretario
di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega
all'innovazione tecnologica di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze 7 settembre 2023
1. All'art. 22 del decreto del Ministro della salute e del
Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri
con delega all'innovazione tecnologica di concerto con il Ministero
dell'economia e delle finanze 7 settembre 2023, sono apportate le
seguenti modifiche:
a) al comma 1, dopo le parole «tramite un'applicazione per
dispositivi mobili,», sono aggiunte le seguenti: «anche per il
tramite del punto di accesso telematico di cui all'art. 64-bis del
CAD,»;
b) dopo il comma 1 e' aggiunto il seguente:
«1-bis. INI rende disponibili, per il tramite del punto di
accesso telematico di cui all'art. 64-bis del CAD e previa
attivazione da parte dell'assistito, servizi di notifica delle
operazioni sul FSE previste dall'art. 21, comma 1, lettera a), b) e
c), del presente decreto.».
2. All'art. 27-bis del decreto del Ministro della salute e del
Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri
con delega all'innovazione tecnologica di concerto con il Ministero
dell'economia e delle finanze 7 settembre 2023, e' apportata la
seguente modifica:
a) il comma 2 e' sostituito con il seguente:
«Ciascuna fase prevede tempi di attivazione diversi:
a. I fase - entro e non oltre il 30 giugno 2025;
b. II fase - entro e non oltre il 31 dicembre 2025;
c. III fase - entro e non oltre il 31 marzo 2026.».