Estratto determina IP n. 898 del 21 novembre 2025 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale  NUROFEN  JUNIOR  FIEBER  -  UND  SCHMERZSAFT   40   mg/ml
Suspension Zum Einnehmen 1 bottle of 100 ml dalla Germania con numero
di  autorizzazione  76554.00.00,  intestato  alla  societa'   Reckitt
Benckiser Deutschland  Gmbh  Darwinstrasse  2-4  69115  Heidelberg  e
prodotto da RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol
Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate  a  condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano (MI). 
    Confezione: NUROFEN FEBBRE E  DOLORE  «200  mg/5  ml  sospensione
orale gusto fragola senza zucchero» flacone in  PET  da  100  ml  con
siringa dosatrice. 
    Codice A.I.C.: 039324076 (in base 10) 15J2FD (in base 32). 
    Forma farmaceutica: sospensione orale. 
    Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene: 
      principio attivo: ibuprofene 40 mg; 
      eccipienti: polisorbato 80, glicerolo, sciroppo  di  maltitolo,
saccarina sodica, sodio citrato, sodio  cloruro,  gomma  di  xanthan,
acido  citrico  monoidrato,  aroma  fragola   (contenente   propilene
glicole), bromuro di domifene, acqua depurata. 
    Riportare al  paragrafo  5  «Come  conservare  Nurofen  Febbre  e
Dolore» del foglio illustrativo e sulle etichette, in luogo  di  «Non
conservi questo medicinale ad una temperatura superiore a 30 °C»: Non
conservi questo medicinale ad una temperatura superiore a 25°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland); 
      Medezin Sp.zo.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow
Lodzki, 95-050, Polonia; 
      Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019  Sesto  Fiorentino
(FI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: NUROFEN FEBBRE E  DOLORE  «200  mg/5  ml  sospensione
orale gusto fragola senza zucchero» flacone in  PET  da  100  ml  con
siringa dosatrice. 
    Codice A.I.C.: 039324076. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: NUROFEN FEBBRE E  DOLORE  «200  mg/5  ml  sospensione
orale gusto fragola senza zucchero» flacone in  PET  da  100  ml  con
siringa dosatrice. 
    Codice A.I.C.: 039324076. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina e in linea con quanto previsto dal  decreto  legislativo  6
febbraio 2025, n.  10,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante  l'adeguamento
della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento  delegato
(UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre  2015,  in  materia  di
sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso  umano.  Il  foglio
illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio
relativo allo specifico lotto importato,  come  indicato  nel  foglio
illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare  in  modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua
il  confezionamento  secondario.  Sono  fatti  salvi  i  diritti   di
proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio  e  del
titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  inclusi
eventuali marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o
emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste
dalla  legge,  rimane  esclusiva   responsabilita'   dell'importatore
parallelo. 
 
                  Farmacovigilanza e gestione delle 
              segnalazioni di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.