Estratto determina AAM/PPA n. 761/2025 del 21 novembre 2025 
 
    Si autorizza il grouping composto dalle seguenti variazioni: 
      C.I.4 - Aggiornamento del paragrafo 5.1 del RCP  a  seguito  di
nuovi dati clinici sul medicinale; 
      C.I.z  -  Aggiornamento  del  paragrafo   4.8   del   RCP   con
l'inserimento  delle  frequenze  degli  effetti   indesiderati   gia'
presenti nel foglio illustrativo autorizzato. 
    Aggiornamento   del   foglio   illustrativo   con   aggiunta   di
informazioni gia' presenti  nel  RCP  autorizzato,  relativamente  al
medicinale DULCOLAX. 
    Numeri A.I.C. e confezioni: 
      008997025 - «adulti 10 mg supposte» 6 supposte in strip al/pe; 
      008997037 - «bambini 5 mg supposte» 6 supposte in strip al/pe; 
      008997013 - «5 mg compresse rivestite» 30  compresse  rivestite
in blister pvc/pvdc/al; 
      008997052 - «5 mg compresse rivestite» 24  compresse  rivestite
in blister pvc/pvdc/al; 
      008997064 - «5 mg compresse rivestite» 40  compresse  rivestite
in blister pvc/pvdc/al; 
      008997076 - «5 mg compresse rivestite» 20  compresse  rivestite
in blister pvc/pvdc/al. 
    Codice pratica: VN2/2025/125. 
    Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede  legale
e domicilio fiscale in viale L. Bodio n. 37/B - 20158 Milano;  codice
fiscale n. 13445820155 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  della  determina  di  cui  al
presente estratto, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha  effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.