IL PRESIDENTE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20
settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione
pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15
gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del
personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio
di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52,
approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del
Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il
Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito
istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025),
che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 8
aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni
transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture
organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti
incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle
procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali
relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il
termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente
regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a
decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico'
e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato
decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del
citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare,
per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte
della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al
comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni
successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio;
Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, recante
«Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2
ottobre2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle
caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei
medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella
parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di
entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti
le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio
dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti
dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e
distribuzione parallela;
Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025,
recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data
Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato
(UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto
legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante
«Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e
grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025,
n. 157;
Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025, di adozione
delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio
dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti
dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10,
anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione
parallela;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 23 ottobre
2025, che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° settembre 2025 al 30 settembre 2025 unitamente all'insieme dei
nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate;
Vista la decisione della commissione europea n. 7647 del 6 novembre
2025 di modifica dei termini della autorizzazione all'immissione in
commercio, relativa al trasferimento di titolarita' del medicinale
«Bildyos» (denosumab) dalla ditta Henlius Europe GmbH alla ditta
SciencePharma Sp. z o.o.;
Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 10 -
14 novembre 2025;
Vista la lettera di approvazione dell'Ufficio misure di gestione
del rischio del 17 dicembre 2025 (Prot. n.
0161099-17/12/2025-AIFA-UMGR-P), con la quale e' stato autorizzato il
materiale educazionale del prodotto medicinale «Bildyos» (denosumab);
Visti gli atti di ufficio;
Determina:
1. Le confezioni del seguente medicinale biosimilare per uso umano
di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e
classificazione ai fini della fornitura:
BILDYOS
descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante
del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita'.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio online
https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il
prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla
presente determina, che non ottemperino alla presentazione della
domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il
termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi
dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data
informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara'
applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto
livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico
(ATC).
4. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta'
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale ovvero del rispetto dei
termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni,
secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in
commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione
iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano
trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il
titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu'
indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica
preliminare all'autorizzazione, siano state ritenute tali da
apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie
esistenti.
5. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e'
altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo del 24 aprile 2006, n.
219, che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
Gli articoli 3, 4 e 5 e la contenuta prescrizione sono da ritenersi
applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
6. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
7. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita',
ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile
dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con
l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 23 dicembre 2025
Il Presidente: Nistico'