Estratto determina AAM/PPA n. 824/2025 del 19 dicembre 2025 
 
    L'autorizzazione all'immissione  in  commercio  e'  modificata  a
seguito della procedura approvata dallo Stato membro  di  riferimento
(RMS): 
      variazione tipo II C.1.4: 
      modifica  dei  paragrafi  4.4  e  4.6   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto, e corrispondente paragrafo  del  foglio
illustrativo in accordo con le  raccomandazioni  pubblicate  dal  SWP
sulla durata della contraccezione in pazienti  di  sesso  maschile  e
femminile dopo  la  sospensione  del  trattamento  con  i  medicinali
genotossici, nel contesto degli studi clinici e dell'uso terapeutico.
Modifiche editoriali minori; 
      per il medicinale A.I.C. 040009 MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ; 
      codice pratica: VC2/2025/3; 
      procedura: DE/H/xxxx/WS/1997; 
      titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., codice fiscale 00795170158, con
sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Sturzo n. 43 - 20154 -
Milano. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  della  determina  di  cui  al
presente estratto, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha  effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.