Estratto determina AAM/PPA n. 826/2025 del 19 dicembre 2025 
 
    Autorizzazione  variazioni  e  descrizione  del  medicinale   con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione un tipo
IAIN B.II.e.5.a.1, per il medicinale  APREMILAST  TEVA  che  comporta
l'immissione in commercio delle seguenti confezioni, in aggiunta alle
confezioni gia' autorizzate: 
      «30 mg compresse rivestite con film» 168 compresse  in  blister
PVC/PCTFE/PVC/Al - A.I.C. 050673084 (base 10) 1JBFFW(base 32); 
      principio attivo: apremilast; 
      codice pratica: C1A/2025/2591; 
      procedura europea: SE/H/2304/002/IA/003; 
      titolare  A.I.C.:  Teva  Italia  S.r.l.,  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in piazzale Luigi  Cadorna  n.  4  -  Cap  20123  -
Milano, codice fiscale n. 11654150157. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove  confezioni  di  cui  all'art.  1.  e'  adottata  la
seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinali  soggetti  a
prescrizione  medica  di  centri  ospedalieri   o   di   specialisti:
reumatologo, dermatologo, internista). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.