IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive
modificazioni;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», con il quale e' stata
istituita l'Agenzia italiana del farmaco (di seguito indicata come
AIFA o Agenzia) e, in particolare, il comma 33, che dispone la
negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio
sanitario nazionale (di seguito indicato come SSN) tra Agenzia e
produttori;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il
Ministro dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», e successive
modificazioni;
Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del
personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio
di amministrazione con delibera n. 52 del 17 settembre 2025, il cui
avviso e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025, che ha
abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione con delibera dell'8 aprile
2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e
finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative
previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi
dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure
di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi
alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di
sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente
regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico
dell'AIFA, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro
della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la determina del direttore tecnico-scientifico AIFA n.
122/2024 con la quale e' stato conferito alla dott.ssa Claudia
Bernardini l'incarico di dirigente dell'Ufficio monitoraggio della
spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, a decorrere dal 2
dicembre 2024;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed
integrazioni, recante «Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000,
n. 445 e successive modificazioni ed integrazioni, contenente il
«Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in
materia di documentazione amministrativa»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006, n.
184 e successive modificazioni ed integrazioni, contenente il
«Regolamento sull'accesso ai documenti amministrativi»;
Visto il regolamento AIFA per l'attuazione degli articoli 2 e 4
della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento AIFA in materia di accesso documentale,
accesso civico e accesso generalizzato;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre
2006, n. 296, e successive modificazioni ed integrazioni, recante
«Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato - finanziaria 2007», con cui sono state confermate, per
gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa
farmaceutica assunte dall'AIFA con la delibera del CdA 27 settembre
2006, n. 26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), della gia' citata legge 27
dicembre 2006, n. 296 che ha riconosciuto alle aziende farmaceutiche
la possibilita' di chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti, di
cui alla delibera citata al punto precedente, previa dichiarazione di
impegno al versamento, in favore delle regioni interessate, degli
importi cosi' come indicati nelle tabelle di equivalenza degli
effetti economico-finanziari per il SSN;
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 27 settembre
2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del 29 settembre 2006, n. 227,
con cui sono stati disposti dall'AIFA: i) la riduzione, nella misura
del 5%, del prezzo al pubblico, gia' vigente, dei medicinali comunque
dispensati o impiegati dal SSN; ii) la ridefinizione dello sconto al
produttore dello 0,6% del prezzo al pubblico, come da determina del
direttore generale dell'AIFA 30 dicembre 2005, recante «Misure di
ripiano della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata
per l'anno 2005»; iii) il mantenimento delle predette misure sino a
integrale copertura del disavanzo accertato per l'anno 2006, previa
verifica da effettuarsi entro la data del 15 febbraio 2007;
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 9 febbraio
2007, di «Approvazione delle richieste relative alle aziende
farmaceutiche, che si sono avvalse della facolta' di ripianare
l'eccedenza di spesa farmaceutica secondo le modalita' di pay-back»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 21
febbraio 2007, n. 43 e, in particolare, l'art. 1, comma 3, con il
quale sono state individuate le quote di spettanza dovute al
farmacista e al grossista ai sensi dell'art. 1, comma 40, della legge
23 dicembre 1996, n. 662, contenente «Misure di razionalizzazione
della finanza pubblica»;
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227, della
legge 27 dicembre 2013, n. 147, recante «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di
stabilita' 2014», a decorrere dall'anno 2014, ha dato la possibilita'
alle aziende farmaceutiche che ne facciano richiesta di usufruire
della sospensione della riduzione di prezzo del 5% di cui all'art. 1,
comma 796, lettera g), della legge citata n. 296 del 2006, come
disposta con la citata determina 27 settembre 2006;
Vista la determina del direttore tecnico-scientifico dell'AIFA del
24 novembre 2025, n. 80, recante «Procedura pay-back 5% - Anno 2025»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 28
novembre 2025, n. 277, che ha regolamentato, per l'anno 2025, la
relativa procedura di pay-back, specificando, nell'allegato 2, i
prezzi dei medicinali rispetto ai quali le aziende si sono avvalse
della sospensione del 5% nonche' i prezzi dei medicinali cui era
stata ripristinata tale riduzione del 5%;
Vista la legge 30 dicembre 2025, n. 199, recante «Bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2026 e bilancio
pluriennale per il triennio 2026-2028», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 301 del 30
dicembre 2025 e, in particolare, l'art. 1, comma 395, il quale
prevede che «A decorrere dal 1° gennaio 2026, viene meno la facolta'
delle aziende farmaceutiche di avvalersi della sospensione della
riduzione nella misura del 5 per cento del prezzo al pubblico dei
medicinali comunque impiegati o dispensati dal Servizio sanitario
nazionale, ove prevista. Dalla medesima data la lettera g) del comma
796 dell'art. 1 della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e i commi 225 e
227 dell'art. 1 della legge 27 dicembre 2013, n. 147, sono abrogati»;
Visto il comunicato del 31 dicembre 2025, pubblicato sul sito
istituzionale dell'AIFA, recante «Legge di bilancio 2026: abolita la
facolta' di sospendere la riduzione di legge del 5%»;
Tenuto conto, in ossequio alla legge n. 199 citata,
dell'abrogazione, a far data dal 1° gennaio 2026, della lettera g)
del comma 796 dell'art. 1 della legge 27 dicembre 2006, n. 296 e dei
commi 225 e 227 dell'art. 1 della legge 27 dicembre 2013, n. 147 e,
per l'effetto, dell'abolizione della facolta' per le aziende
farmaceutiche di sospensione della riduzione del 5% prevista dalla
determina AIFA del 27 settembre 2006 (Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006);
Ritenuto che, alla luce delle disposizioni di legge
sopramenzionate, i prezzi dei medicinali di cui all'allegato 2 della
determina n. 80/2025 citata sono rideterminati a far data dal 1°
gennaio 2026;
Ritenuto, per l'effetto, doversi procedere alla pubblicazione
dell'aggiornamento dei prezzi dei medicinali di cui all'allegato 2
della determina n. 80/2025 citata;
Per tutto quanto in premessa;
Determina:
Art. 1
1. E' ripristinata, a decorrere dal 1° gennaio 2026, l'applicazione
della riduzione in misura del 5% prevista dalla determina AIFA del 27
settembre 2006 (Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 227 del 29 settembre 2006), ai prezzi dei medicinali
per i quali le aziende si erano avvalse della sospensione della
riduzione medesima, come indicati nell'allegato 2 della determina
AIFA n. 80/2025, recante «Procedura pay-back 5% - Anno 2025».
2. I prezzi rideterminati a far data dal 1° gennaio 2026 ai sensi
del comma 1 sono riportati nell'allegato A al presente provvedimento,
che ne costituisce parte integrante e sostanziale.