IL PRESIDENTE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8
gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del
personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio
di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52,
approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del
Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e
il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito
istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a
decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico'
e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato
decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, e
successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del
citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, e
successive modificazioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004, recante «Note AIFA
2004» pubblicata nel Supplemento ordinario n. 162 alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4
novembre 2004, e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA 27 ottobre 2005: «Modifiche alla determina
29 ottobre 2004, recante "Note AIFA 2004" (Revisione delle Note
CUF)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
- Serie generale - n. 255 del 2 novembre 2005;
Vista la determina AIFA 14 novembre 2005 «Annullamento e
sostituzione della determina 27 ottobre 2005, recante modifiche alla
determina 29 ottobre 2004 Note AIFA 2004 revisione delle Note CUF»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 269 del 18 novembre 2005;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 7 del 10 gennaio
2007, Supplemento ordinario n. 6;
Vista la determina, a firma del direttore tecnico-scientifico, del
6 giugno 2024, recante la costituzione del «Tavolo tecnico per la
revisione delle Note AIFA e dei piani terapeutici (PT)» e successivi
aggiornamenti;
Considerato che le Note AIFA sono uno strumento regolatorio volto a
definire le condizioni di impiego dei medicinali a carico del
Servizio sanitario nazionale, in seguito alla prescrizione in ambito
territoriale da parte dei medici di medicina generale e i pediatri di
libera scelta;
Vista la Nota AIFA n. 1, relativa ai farmaci a base di
esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, misoprostolo, pantoprazolo,
per la prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale
limitata:
«alla prevenzione delle complicanze gravi del tratto
gastrointestinale superiore: ▪ in trattamento cronico con farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS) ▪ in terapia antiaggregante con
ASA a basse dosi;
purche' sussista una delle seguenti condizioni di rischio: ▪
storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non
guarita con terapia eradicante; ▪ concomitante terapia con
anticoagulanti o cortisonici; ▪ eta' avanzata.
La prescrizione dell'associazione misoprostolo + diclofenac e'
rimborsata alle condizioni previste dalla Nota 66»;
Vista la Nota AIFA n. 48, relativa ai farmaci a base di roxatidina,
ranitidina, rabeprazolo, pantoprazolo, omeprazolo, nizatidina,
lansoprazolo, famotidina, esomeprazolo, cimetidina, relativamente
alla prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale e'
limitata ai seguenti periodi di trattamento e alle seguenti
condizioni:
«durata di trattamento quattro settimane (occasionalmente sei
settimane): ▪ ulcera duodenale o gastrica positive per Helicobacter
pylori (H. pylori); ▪ per la prima o le prime due settimane in
associazione con farmaci eradicanti l'infezione; ▪ ulcera duodenale o
gastrica H. pylori-negativa (primo episodio); ▪ malattia da reflusso
gastroesofageo con o senza esofagite (primo episodio);
durata di trattamento prolungata, da rivalutare dopo un anno: ▪
sindrome di Zollinger-Ellison; ▪ ulcera duodenale o gastrica H.
pylori-negativa recidivante; ▪ malattia da reflusso gastroesofageo
con o senza esofagite (recidivante)»;
Visti i pareri della Commissione scientifica ed economica del
farmaco nella seduta del 13-17 gennaio 2025, nella seduta del 7-11
aprile 2025, nella seduta del 16-20 giugno 2025, nella seduta del
15-19 settembre 2025 e nella seduta del 20-24 ottobre 2025, in
accordo con il tavolo tecnico, con cui viene stabilito di istituire
la Nota AIFA N01 in sostituzione delle Note AIFA n. 1 e 48, che,
pertanto, sono abrogate;
Tenuto conto che la Nota AIFA N01 viene introdotta per la
prescrizione dei farmaci a base di esomeprazolo, lansoprazolo,
omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo;
Preso atto, altresi', che nella Nota AIFA N01 non sono inclusi i
principi attivi «misoprostolo, roxatidina, ranitidina, nizatidina,
famotidina e cimetidina», assoggettati alla disciplina delle abrogate
Note AIFA n. 1 e 48;
Considerando che, attualmente, non sono in commercio medicinali a
base di roxatidina, ranitidina, nizatidina e cimetidina;
Vista la delibera n. 10 del 28 gennaio 2026 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, concernente l'abrogazione delle Note AIFA
n. 1 e 48 e la loro sostituzione mediante la contestuale istituzione
della Nota AIFA N01;
Ritenuto di dover dar seguito alla sopra citata delibera del
consiglio di amministrazione dell'AIFA;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Art. 1
Istituzione Nota AIFA N01
E' istituita la Nota N01, in conformita' alle modalita'
dell'allegato alla presente determina, di cui costituisce parte
integrante e sostanziale.
I medicinali a base di esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo,
pantoprazolo, rabeprazolo, rimborsati a carico del Servizio sanitario
nazionale, sono assoggettati alla disciplina introdotta con
l'istituzione della Nota AIFA N01 e successivi aggiornamenti.
La spesa complessiva dei medicinali di cui alla Nota AIFA N01, e'
pari ad euro 619,80 milioni per l'anno 2024, registrando una
variazione in diminuzione del 5,5 per cento rispetto all'anno
precedente.
L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) provvedera' al monitoraggio
della spesa e dei consumi, a dodici mesi dalla data di efficacia del
presente atto, al fine di verificare l'impatto della decisione,
riservandosi, in caso di scostamento della percentuale di diminuzione
registrata (5,5%), ossia un incremento della spesa rispetto al valore
di euro 585,71 milioni, la facolta' di avviare d'ufficio un nuovo
procedimento di rinegoziazione dei medicinali assoggettati alla
disciplina della Nota AIFA N01.
Le regioni e le aziende sanitarie sono comunque tenute a verificare
l'appropriatezza delle prescrizioni in ambito territoriale dei
farmaci oggetto del presente provvedimento, effettuate dai medici di
medicina generale e dai pediatri di libera scelta.