IL PRESIDENTE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive
modificazioni;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8
gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15
gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del
personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio
di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52,
approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del
Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il
Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito
istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a
decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico'
e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato
decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute del 9 febbraio 2024, con
il quale il dott. Giovanni Pavesi e' nominato direttore
amministrativo dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art.
10 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n.
245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del
citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di
costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE)
dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della
salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive
modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa
farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996
e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali
innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato
elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerate le evidenze relative all'efficacia e alla sicurezza del
medicinale «Cisplatino» per il trattamento concomitante
chemioradioterapico nei pazienti con carcinomi squamosi
cervico-cefalici in stadio localmente avanzato, limitatamente a
pazienti con buon performance status e selezionando attentamente i
pazienti con piu' di 70 anni;
Ritenuto, pertanto, opportuno rendere disponibile, a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, il medicinale «Cisplatino»,
nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per i
pazienti affetti da carcinomi squamosi cervico-cefalici in stadio
localmente avanzato, con buon performance status;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella
riunione del 1°, 2, 3, 4 e 5 dicembre 2025 - stralcio verbale n. 30;
Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione
di AIFA del 28 gennaio 2026, n. 11;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Cisplatino»,
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per il trattamento chemioradioterapico concomitante nei pazienti con
carcinomi squamosi cervico-cefalici in stadio localmente avanzato,
limitatamente a pazienti con buon performance status e selezionando
attentamente i pazienti con piu' di 70 anni;
Determina:
Art. 1
1. Il medicinale CISPLATINO e' inserito, ai sensi dell'art. 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed e' erogabile, a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento
chemioradioterapico concomitante nei pazienti con carcinomi squamosi
cervico-cefalici in stadio localmente avanzato, limitatamente a
pazienti con buon performance status e selezionando attentamente i
pazienti con piu' di 70 anni, nel rispetto delle condizioni indicate
nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi
pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it