Estratto determina IP n. 167 del 18 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANAX 0,25 mg Tabletta 100 Tabletta dall'Ungheria con
numero di autorizzazione OGYI-T-4617/05, intestato alla societa'
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart,
Dublin 15, Dublin, Irlanda e prodotto da Pfizer Italia S.r.l.
localita' Marino del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia, da
Mylan Hungary KFT. Mylan UTCA 1, Komarom 2900, Ungheria e da Fine
Foods & Pharmaceuticals N.T.M S.p.a Grignano via Grignano, 43 - 24041
Brembate (BG), Italy, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, Int. 120 80035 Nola NA.
Confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/AL.
Codice A.I.C.: 045945110 (in base 10) 1CU48Q (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 0,25 mg di Alprazolam;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa; microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato (E 211), silice colloidale anidra,
amido di mais, magnesio stearato.
Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo
5 «Come conservare Xanax» del foglio illustrativo e sul
confezionamento secondario come di seguito riportato:
Compresse
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Aggiungere la seguente informazione al paragrafo 6 del foglio
illustrativo, alla sezione «Descrizione dell'aspetto di "Xanax" e
contenuto delle confezioni», relativamente alle compresse da 0.25 mg.
La linea di frattura serve solo per facilitare la divisione della
compressa che caso in cui si abbia difficolta' a deglutirla.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'AddaA -
LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/AL.
Codice A.I.C.: 045945110.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/AL.
Codice A.I.C. : 045945110.
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6
febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7
febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione
del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei
medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il
produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto
importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina
presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.