Estratto determina IP n. 179 del 19 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBREX OOGZALF, 3 mg/g 1 tubo da 3,5 g dai Paesi Bassi con
numero di autorizzazione 10225, intestato alla societa' Novartis
Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX Amsterdam (Paesi Bassi) e
prodotto da Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via De Les Corts
Catalanes, 764 - 08013 Barcelona - Spagna, da Novartis Manufacturing
NV Rijksweg 14 - 2870 PUURS-Sint-Armands - Antwerpen - Belgio, da
Novartis Pharma GMBH Roonstrasse 25 - D-90429 Nürnberg - Germania e
da Siegfried El Masnou, S.A. - Camil Fabra 58 - 08320 El Masnou -
Barcelona - Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA).
Confezione:
TOBRAL;
«0,3% unguento oftalmico» - tubo da 3,5 g;
codice A.I.C. n.: 039335118 (in base 10) 15JF6G (in base 32);
forma farmaceutica: unguento oftalmico;
composizione: 1 g di unguento oftalmico contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg;
eccipienti: clorobutanolo anidro, paraffina liquida, vaselina
bianca.
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare TOBRAL» del foglio
illustrativo e il corrispondente riferimento sulle etichette: tenere
il tubo ben chiuso.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
BB Farma S.r.l. - viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
TOBRAL;
«0,3 % unguento oftalmico» - tubo da 3,5 g;
codice A.I.C. n.: 039335118;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
TOBRAL;
«0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g;
codice A.I.C. n.: 039335118.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6
febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento
della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato
(UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di
sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio
illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio
relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio
illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.