IL PRESIDENTE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive
modificazioni;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8
gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15
gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del
personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio
di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52,
approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del
Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il
Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito
istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a
decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico'
e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato
decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute del 9 febbraio 2024, con
il quale il dott. Giovanni Pavesi e' nominato direttore
amministrativo dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art.
10 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n.
245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del
citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di
costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE)
dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della
salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive
modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa
farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996
e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali
innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato
elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA n. 570/2014 del 9 giugno 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 139 del 18 giugno
2014, relativa all'inserimento del medicinale «midazolam (Buccolam)»,
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per il trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti
di eta' ≥ 18 anni, gia' sottoposti a terapia in eta' pediatrica;
Vista, altresi', la determina AIFA n. 884/2020 del 27 agosto 2020,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 219 del 3
settembre 2020, di modifica alla predetta determina AIFA n. 570/2014
del 9 giugno 2014, relativa all'inserimento nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, del
medicinale per uso umano «midazolam (Buccolam)» per il trattamento di
crisi convulsive acute prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni, al
fine di consentire dunque la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale anche per i pazienti
adulti con esordio delle crisi dopo i 18 anni e comparsa di crisi
prolungate o in cluster;
Rilevato che la CSE dell'AIFA nella riunione del 20, 21, 22, 23 e
24 ottobre 2025 ha disposto la rimborsabilita' del medicinale
«Buccolam (midazolam)» per il trattamento di crisi convulsive acute
prolungate, in bambini da tre mesi ad adulti nonche' la rimozione del
suddetto medicinale dagli elenchi ai sensi della legge n. 648/1996
per l'indicazione: «trattamento di crisi convulsive acute prolungate
in soggetti di eta' ≥ 18 anni»;
Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione
di AIFA del 28 gennaio 2026, n. 11;
Vista la determina AIFA n. 291/2026 del 13 marzo 2026, pubblicata
sul portale «TrovaNormeFarmaco», come da comunicato pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 70 del 25 marzo 2026, avente ad oggetto «Regime
di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche di medicinali e modifica del regime di fornitura del
medicinale BUCCOLAM»;
Ritenuto, pertanto, di dover provvedere all'esclusione del
medicinale «midazolam (Buccolam)», dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di crisi
convulsive acute prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni;
Determina:
Art. 1
Il medicinale «midazolam (Buccolam)» e' escluso dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di
crisi convulsive acute prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni.