Estratto determina IP n. 238 del 15 aprile 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CIPRALEX 20 mg 98 potahovane' tablety dalla Repubblica
Ceca con numero di autorizzazione 30/092/19-C, intestato alla
societa' H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danimarca e prodotto
da H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Copenhagen-Valby,
Danimarca, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada Unipersonal con sede
legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980
Barcelona.
Confezione:
CIPRALEX «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister - PVC/PE/PVDC/AL chiaro;
codice A.I.C. n.: 050333020 (in base 10) 1J01BW(in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
composizione: ogni compressa di CIPRALEX contiene:
principio attivo: 20 mg di escitalopram;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa
microcristallina silicizzata, talco, sodio croscarmellosio e magnesio
stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E
171).
Officine di confezionamento secondario:
Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant
Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi
Bassi;
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
CIPRALEX «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister - PVC/PE/PVDC/AL chiaro;
codice A.I.C. n.: 050333020;
classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
CIPRALEX «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister - PVC/PE/PVDC/AL chiaro;
codice A.I.C. n.: 050333020;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6
febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - n. 31 del 7 febbraio 2025, recante
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre
2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso
umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.