Estratto determina IP n. 239 del 15 aprile 2026 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione  e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale NOVALGIN TROPFEN, 20 ml LÖSUNG dall'Austria con numero  di
autorizzazione  Z.  nr.:  6.704,  intestato  alla   societa'   Opella
Healthcare  Austria  GMBH,  Postgasse  8B,  1010  Vienna,  Austria  e
prodotto da A. Nattermann & CIE. GMBH, Nattermannallee 1, 50829 Köln,
Germania, da Sanofi-Aventis Deutschland GMBH, Brüningstraße 50 Höchst
- 65929 Frankfurt AM Main, Germania e da Sanofiaventis GMBH, Turm  A,
29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien Austria, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che  siano  valide  ed  efficaci  al
momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in - via  Lambretta
n. 2 - 20054 Segrate (MI). 
    Confezione: 
      NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml; 
      codice A.I.C. n.: 048182024 (in base 10) 1FYDS8(in base 32); 
      forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; 
      composizione: 1 ml di soluzione contiene: 
        principio attivo: 500  mg  di  noramidopirina  metansolfonato
sodico (metamizolo); 
        eccipienti: saccarina sodica 2 H2O, sodio diidrogeno fosfato,
sodio monoidrogeno fosfato, essenza semiamara (contenente  alcol)  ed
acqua depurata. 
    Riportare al paragrafo 5 «Come conservare NOVALGINA»  del  foglio
illustrativo e sul confezionamento secondario, in luogo di  «Dopo  la
prima apertura il flacone non va conservato per piu' di tre mesi»: 
      conservare  nella  confezione  originale  per   proteggere   il
medicinale dalla luce; 
      dopo la prima apertura il flacone non va conservato per piu' di
dodici mesi. 
    Modificare la descrizione del medicinale riportata al paragrafo 6
«Descrizione dell'aspetto di NOVALGINA e contenuto della  confezione»
del foglio illustrativo come di seguito riportato: 
      gocce  orali,  soluzione,  trasparenti,  di  colore  giallo  in
flacone  di  vetro  ambrato  con  contagocce  e  tappo  a   vite   in
polipropilene a prova di bambino: 
        flacone da 20 ml. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago  d'Adda
- (LO); 
      GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035  -  Nola
(NA). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml; 
      codice A.I.C. n.: 048182024; 
      classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml; 
      codice A.I.C. n.: 048182024; 
      RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina e in linea con quanto previsto dal  decreto  legislativo  6
febbraio 2025,  n.  10  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana  -  n.  31  del   7   febbraio   2025,   recante
l'adeguamento  della  normativa  nazionale  alle   disposizioni   del
regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione  del  2  ottobre
2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso
umano.  Il  foglio  illustrativo  dovra'  riportare   il   produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.