Estratto determina IP n. 263 del 23 aprile 2026 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale TOPAMAX 100 mg comprimes pellicules 100  U.P.  dal  Belgio
con  numero  di  autorizzazione  BE184371,  intestato  alla  societa'
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse, Belgio e prodotto da
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30,  2340  Beerse,  Belgio,
Janssen-Cilag S.p.a. - via C. Janssen - loc. Borgo S. Michele - 04100
Latina  (LT),  Italia   e   Lusomedicamenta   -   Sociedade   Tecnica
Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso n.  69  B,  Queluz  de
Baixo, 2730-055  Barcarena,  Portogallo,  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20054 Segrate (MI). 
    Confezione: TOPAMAX «100 mg  compresse  rivestite  con  film»  60
compresse in blister AL/AL. 
    Codice A.I.C.: 052968017 (in base 10), 1LJGLK (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: 
      ogni compressa contiene: 
        principio attivo: 100 mg di topiramato; 
        eccipienti: 
          nucleo:    lattosio    monoidrato,    amido     di     mais
pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio  amido  glicolato
(tipo A), magnesio stearato; 
          rivestimento: Opadry giallo1 , cera carnauba. 
     1 Opadry contiene ipromellosa, macrogol, polisorbato 80  e  come
coloranti, titanio diossido E171 e ossido di ferro giallo E172. 
    Condizioni di conservazione da riportare  al  paragrafo  5  «Come
conservare Topamax» del foglio  illustrativo  e  sul  confezionamento
secondario: 
      Non conservare a  temperatura  superiore  ai  25°C.  Conservare
nella confezione originale per proteggere le compresse dall'umidita'. 
    Riportare  sul  confezionamento  secondario,  in  luogo  di   «60
compresse rivestite con film con essiccante»: 60 compresse  rivestite
con film. 
    Alle etichette e' allegata la scheda di allerta per  il  paziente
che  dovra'  essere  inserita  nelle  confezioni  del  medicinale  di
importazione. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26  -  26015  Soresina  (CR),
Italia; 
      GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1  -  20049
Caleppio di Settala (MI), Italia; 
      GMM Farma S.r.l. - Interporto di Nola - lotto C A1 - 80035 Nola
(NA), Italia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TOPAMAX «100 mg  compresse  rivestite  con  film»  60
compresse in blister AL/AL. 
    Codice A.I.C.: 052968017. 
    Classe di rimborsabilita': Cnn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: TOPAMAX «100 mg  compresse  rivestite  con  film»  60
compresse in blister AL/AL. 
    Codice A.I.C.: 052968017. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina e in linea con quanto previsto dal  decreto  legislativo  6
febbraio 2025, n.  10,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante  l'adeguamento
della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento  delegato
(UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre  2015,  in  materia  di
sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso  umano.  Il  foglio
illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio
relativo allo specifico lotto importato,  come  indicato  nel  foglio
illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare  in  modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.