Estratto determina IP n. 256 del 23 aprile 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg per 24 UUR, Hulpmiddel Voor
vaginaal gebruik 3 U.P. dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione
RVG 118994, intestato alla societa' Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28 236 32 Höllviken (Svezia) e prodotto da
Laboratorios Leon Farma, S.A. Calle La Vallina S/N. Poligono
Industrial Navatejera, 24193-Villaquilambre, Leon Spagna, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione e A.I.C.
ORNIBEL «0,12 mg/ 0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo
vaginale» 3 dispositivi in bustine PET/AL/LDPE - codice A.I.C. n.
052958028 (in base 10) 1LJ4UD (in base 32);
Forma farmaceutica: dispositivo vaginal.
Principio attivo: 8,25 mg di etonogestrel e 2,60 mg di
etinilestradiolo.
Eccipienti: copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato,
e poliuretano (un tipo di plastica che non si scioglie nel corpo).
Officine di confezionamento secondario
PRICETAG AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).
BB Farma S.r.l. viale Europa n. 160 - Samarate 21017 - Italia.
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione e A.I.C.
ORNIBEL «0,12 mg/ 0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo
vaginale» 3.
Dispositivi in bustine PET/AL/LDPE
Codice A.I.C. n. 052958028.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione e A.I.C.:
ORNIBEL «0,12 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3
dispositivi in bustine PET/AL/LDPE - codice A.I.C. n. 052958028;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6
febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7
febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione
del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei
medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il
produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto
importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina
presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.