Estratto determina IP n. 299 del 15 maggio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension
pour pulverisation nasale - 1 flacon polyethylene haute densite'
(PEHD) de 30 mL avec pompe doseuse (240 pulverisations) dalla Francia
con numero di autorizzazione 3400930240595, intestato alla societa'
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Hvezdova 1716/2b, Prague 4, 140 78,
Repubblica Ceca e prodotto da Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto, Repubblica Ceca, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA).
Confezione: RYALTRIS «25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone da 240 erogazioni in HDPE con
pompa dosatrice.
Codice A.I.C. n. 052611023 (in base 10) 1L5KYH(in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni erogazione (dose liberata dall'erogatore)
contiene:
principio attivo: mometasone furoato monoidrato equivalente a
25 microgrammi di mometasone furoato e olopatadina cloridrato
equivalente a 600 microgrammi di olopatadina;
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), carmellosa
sodica (E 466), sodio fosfato bibasico eptaidrato (E 339), cloruro di
sodio, benzalconio cloruro, glicerolo, disodio edetato, polisorbato
80 (E 433), acido cloridrico (E 507), idrossido di sodio (E 524) e
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
- Italia;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
BB Farma S.r.l. viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: RYALTRIS «25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone da 240 erogazioni in HDPE con
pompa dosatrice.
Codice A.I.C. n. 052611023.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: RYALTRIS «25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone da 240 erogazioni in HDPE con
pompa dosatrice.
Codice A.I.C. n. 052611023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6
febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7
febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione
del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei
medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il
produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto
importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina
presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.