Estratto determina AAM/PPA n. 348/2026 del 12 giugno 2026 
    Autorizzazione  variazioni  e  descrizione  del  medicinale   con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione.1  tipo
n. 1 tipo IB B.II.e.5.a.2 per il medicinale «SIGROLEM»  che  comporta
l'immissione in commercio delle seguenti confezioni, in aggiunta alle
confezioni gia' autorizzate: 
    «5 mg compresse rivestite  con  film»  60  compresse  in  blister
PVC/PVDC-Al 
    A.I.C. 051621074 - (base 10) 1K7C6L (base 32) 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  60  compresse  in  blister
PVC/PVDC-Al 
    A.I.C. 051621086 - (base 10) 1K7C6Y (base 32) 
    «15 mg compresse rivestite con  film»  60  compresse  in  blister
PVC/PVDC-Al 
    A.I.C. 051621098 - (base 10) 1K7C7B (base 32) 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  60  compresse  in  blister
PVC/PVDC-Al 
    A.I.C. 051621100 - (base 10) 1K7C7D (base 32) 
    «30 mg compresse rivestite con  film»  60  compresse  in  blister
PVC/PVDC-Al 
    A.I.C. 051621112 - (base 10) 1K7C7S (base 32) 
    «40 mg compresse rivestite con  film»  60  compresse  in  blister
PVC/PVDC-Al 
    A.I.C. 051621124 - (base 10) 1K7C84 (base 32) 
    Principio attivo: rosuvastatina 
    Codice pratica: C1B/2026/58 
    Procedura europea: FI/H/1207/001-006/IB/001 
    Titolare  A.I.C.:  S.F.   Group   S.r.l.   (codice   fiscale   n.
07599831000) con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina  n.
1143, 00156 - Roma (Italia). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali  soggetti  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.