Estratto determina IP n. 384 del 12 giugno 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMODIUM 2 MG CAPSULAS 20 U.P. dal Portogallo con numero di
autorizzazione 9385104, intestato alla societa' JNTL Consumer Health
(Portugal), Limitada Lagoas Park, Edificio 11, s/n 2740-270 - Porto
Salvo Portogallo e prodotto da Lusomedicamenta - Sociedade Tecnica
Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - B - Queluz de
Baixo - 2730-055 - Barcarena - Portogallo, Janssen-Cilag, S.p.a. via
C. Janssen, Borgo S. Michele - 04100 - Latina - Italia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 21017 Samarate (VA).
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 12 capsule in blister
in PVC/AL.
Codice A.I.C.: 039499102 (in base 10) 15PFBY(in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio
stearato; eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro
giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido (E
171) e gelatina.
Al paragrafo 5 «Come conservare IMODIUM» del foglio illustrativo
e sul confezionamento secondario, in luogo di «Questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione» riportare:
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Inserire al paragrafo 6, «Descrizione dell'aspetto di IMODIUM e
contenuto della confezione», del foglio illustrativo: capsula con
testa verde e corpo grigio scuro.
Officine di confezionamento secondario: BB Farma S.r.l. viale
Europa n. 160, Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 12 capsule in blister
in PVC/AL.
Codice A.I.C.: 0394990102.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 12 capsule in blister
in PVC/AL.
Codice A.I.C.: 039499102.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6
febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7
febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione
del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei
medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il
produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto
importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina
presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.