Estratto determina AAM/PPA n. 335/2026 del 12 giugno 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della seguente variazione approvata dallo stato membro di
riferimento (RMS), con procedura Worksharing FI/H/xxxx/WS/190,
relativamente a tutti i medicinali di seguito descritti.
Tipo II, C.I.4) - aggiornamento degli stampati per aggiunta di
nuove informazioni relative alla «sindrome di Kounis»; si modificano
i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo; aggiunta
di modifiche editoriali minori.
Medicinale: ASPIRINA:
confezioni A.I.C. n.:
004763025 - «500 mg compresse» 4 compresse;
004763037 - «500 mg compresse» 20 compresse;
004763049 - «500 mg compresse» 24 compresse;
004763114 - «400 mg compresse effervescenti con vitamina C»
10 compresse in strip Al/Pe/Carta-Pe/Al/Surlyn;
004763126 - «400 mg compresse effervescenti con vitamina C»
12 compresse in strip Al/Pe/Carta-Pe/Al/Surlyn;
004763153 - «400 mg granulato effervescente con vitamina C»
10 bustine 10 g;
004763165 - «400 mg granulato effervescente con vitamina C»
20 bustine 10 g;
004763330 - «400 mg compresse effervescenti con vitamina C»
20 compresse in strip Al/Pe/Carta-Pe/Al/Surlyn;
004763367 - «500 mg compresse» 30 compresse;
004763379 - «Rapida 500 mg compresse masticabili» 10
compresse;
004763393 - «500 mg granulato» 4 bustine;
004763405 - «500 mg granulato» 10 bustine;
004763417 - «Rapida 500 mg compresse masticabili» 2
compresse;
004763544 - «500 mg granulato» 20 bustine;
004763595 - «500 mg granulato» 2 bustine;
004763619 - «400 mg compresse effervescenti con vitamina C»
40 compresse in strip Al/Pe/Carta-Pe/Al/Surlyn;
004763621 - «400 mg granulato effervescente con vitamina C»
10 bustine in Carta/Al/Pe;
004763633 - «400 mg granulato effervescente con vitamina C»
20 bustine in Carta/Al/Pe.
Medicinale: CARDIOASPIRIN:
confezioni A.I.C. n.:
024840074 - «100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse;
024840086 - «100 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse;
024840098 - «100 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse.
Medicinale: ASPIRINETTA:
confezioni A.I.C. n.:
026721035 - «100 mg compresse» 24 compresse;
026721100 - «100 mg compresse» 30 compresse.
Medicinale: ALKAEFFER:
confezioni A.I.C. n.:
004601011 - «compresse effervescenti» 2 compresse;
004601023 - «compresse effervescenti» 20 compresse;
004601047 - «compresse effervescenti» 30 compresse;
004601050 - «compresse effervescenti» 10 compresse;
004601062 - «compresse effervescenti» 40 compresse.
Medicinale: ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO -
(AT/H/1363/001/WS/077 - DE/H/2228/002/WS/073):
confezioni A.I.C. n.:
046967016 - «500 mg/30 mg granulato per sospensione orale» 10
bustine in Pap/Al/Pe;
046967028 - «500 mg/30 mg granulato per sospensione orale» 20
bustine in Pap/Al/Pe;
046967030 - «500mg/30mg granulato» 4 bustine in Petp/Al/Ldpe;
046967042 - «500mg/30mg granulato» 6 bustine in Petp/Al/Ldpe;
046967055 - «500mg/30mg granulato» 10 bustine in
Petp/Al/Ldpe;
046967067 - «500mg/30mg granulato» 12 bustine in
Petp/Al/Ldpe;
046967079 - «500mg/30mg granulato» 20 bustine in
Petp/Al/Ldpe;
046967081 - «500mg/30mg granulato» 24 bustine in
Petp/Al/Ldpe.
Medicinale: ASPIRINAACT - (IT/H/0901/001/WS/002):
confezioni A.I.C. n.:
048277014 - «800 mg/480 mg compresse effervescenti con
vitamina C» 10 compresse in strip Pap/Pe/Al/Ionomero;
048277026 - «800 mg/480 mg compresse effervescenti con
vitamina C» 20 compresse in strip Pap/Pe/Al/Ionomero.
Medicinale: ASPIRINAACT DOLORE E INFIAMMAZIONE -
(PT/H/1384/001/WS/009):
confezioni A.I.C. n.:
044095014 - «1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in
strip Pap/Pe/Al/Copolimero;
044095026 - «1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in
strip Pap/Pe/Al/Copolimero;
044095038 - «1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in
strip Pap/Pe/Al/Copolimero;
044095040 - «1000 mg compresse rivestite» 24 compresse in
strip Pap/Pe/Al/Copolimero;
044095053 - «1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in
strip Pet/Eea/Al/Copolimero;
044095065 - «1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in
strip Pet/Eea/Al/Copolimero;
044095077 - «1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in
strip Pet/Eea/Al/Copolimero;
044095089 - «1000 mg compresse rivestite» 24 compresse in
strip Pet/Eea/Al/Copolimero.
Medicinale: ASPIRINA DOLORE E INFIAMMAZIONE -
(IT/H/0548/001/WS/008):
confezioni A.I.C. n.:
041962010 - «500 mg compresse rivestite» 8 compresse in
blister Al/Pe/Carta;
041962022 - «500 mg compresse rivestite» 12 compresse in
blister Al/Pe/Carta;
041962034 - «500 mg compresse rivestite» 20 compresse in
blister Al/Pe/Carta;
041962046 - «500 mg compresse rivestite» 24 compresse in
blister Al/Pe/Carta.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., codice fiscale 05849130157, con
sede legale e domicilio fiscale in Vile Certosa, 130, 20156 Milano,
Italia.
Procedura europea: FI/H/xxxx/WS/190.
Codice pratica: VC2/2025/198.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.