Estratto determina AAM/PPA n. 361/2026 del 19 giugno 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della seguente variazione approvata dallo Stato membro di
riferimento (RMS), relativamente al medicinale METOTREXATO MYLAN:
tipo II, C.I.2.b) - Aggiornamento degli stampati per
adeguamento al prodotto di riferimento. Si modificano i paragrafi
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 e 4.9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo; modifiche editoriali minori.
confezioni A.I.C. n.:
050613013 - «5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 5 mg/0,133 ml in vetro con ago e tampone
imbevuto di alcol;
050613025 - «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 7,5 mg/0,200 ml in vetro con ago e tampone
imbevuto di alcol;
050613037 - «10 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 10 mg/0,267 ml in vetro con ago e tampone
imbevuto di alcol;
050613049 - «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 12,5 mg/0,333 ml in vetro con ago e tampone
imbevuto di alcol;
050613052 - «15 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 15 mg/0,400 ml in vetro con ago e tampone
imbevuto di alcol;
050613064 - «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 17,5 mg/0,467 ml con ago e tampone imbevuto
di alcol;
050613076 - «20 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 20 mg/0,533 ml con ago e tampone imbevuto
di alcol;
050613088 - «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 22,5 mg/0,600 ml con ago e tampone imbevuto
di alcol;
050613090 - «25 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 25 mg/0,667 ml con ago e tampone imbevuto
di alcol;
050613102 - «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 27,5 mg/0,733 ml con ago e tampone imbevuto
di alcol;
050613114 - «30 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 30 mg/0,800 ml con ago e tampone imbevuto
di alcol;
050613126 - «5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 5 mg/0,133 ml in vetro con ago e tampone
imbevuto di alcol;
050613138 - «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 7,5 mg/0,200 ml in vetro con ago e tampone
imbevuto di alcol;
050613140 - «10 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 10 mg/0,267 ml in vetro con ago e tampone
imbevuto di alcol;
050613153 - «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 12,5 mg/0,333 ml in vetro con ago e
tampone imbevuto di alcol;
050613165 - «15 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 15 mg/0,400 ml in vetro con ago e tampone
imbevuto di alcol;
050613177 - «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 17,5 mg/0,467 ml in vetro con ago e
tampone imbevuto di alcol;
050613189 - «20 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 20 mg/0,533 ml in vetro con ago e tampone
imbevuto di alcol;
050613191 - «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 22,5 mg/0,600 ml in vetro con ago e
tampone imbevuto di alcol;
050613203 - «25 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 25 mg/0,667 ml in vetro con ago e tampone
imbevuto di alcol;
050613215 - «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 27,5 mg/0,733 ml in vetro con ago e
tampone imbevuto di alcol;
050613227 - «30 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 30 mg/0,800 ml in vetro con ago e tampone
imbevuto di alcol.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con
sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano, Italia.
Procedura europea: NL/H/5673/001-011/II/009.
Codice pratica: VC2/2025/662.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.