Estratto determina IP n. 408 del 18 giugno 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale COVERAM 5MG/5MG TABLETS 30 TABLETS dalla Grecia con numero
di autorizzazione 68636/12/08-10-2018, intestato alla societa'
Servier Hellas Pharmaceutique LTD Fragkoklissias 7 151 25 Maroussi e
prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route De Saran
45520 Gidy - Francia, da Servier (Ireland) Industries LTD. Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Irlanda e da Anphar Przedsiebiorstwo
Farmaceutyczne S.A. UL. Annapol 6B 03-236 Warsaw - Polonia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione: COVERLAM «5 mg/5 mg compresse» 1 contenitore pp da 30
compresse.
Codice A.I.C.: 053077018 (in base 10) 1LMT0U (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 5 mg di perindopril arginina e 5 mg di
amlodipina;
eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B),
cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
MEDEZIN Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14,
Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano
(MI);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: COVERLAM «5 mg/5 mg compresse» 1 contenitore pp da 30
compresse.
Codice A.I.C. : 053077018.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: COVERLAM «5 mg/5 mg compresse» 1 contenitore pp da 30
compresse.
Codice A.I.C. : 053077018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6
febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del
7-febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione
del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei
medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il
produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto
importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina
presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.