Estratto determina IP n. 414 del 18 giugno 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VICKS VAPORUB «INHALATION VAPOUR, OINTMENT LEVOMENTHOL
2.75% W/W CAMPHOR 5.00% W/W EUCALYPTUS OIL 1.50% W/W TURPENTINE OIL
5.00% W/W - 1 JAR, 100 G» dall'Irlanda con numero di autorizzazione
PA2294/003/001, intestato alla societa' Wick Pharma -
Zweigniederlassung Der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65823
Schwalbach Am Taunus (Germania) e prodotto da Procter & Gamble
Manufacturing GmbH, Sulzbacher Strasse 40, Schwalbach Am Taunus,
Hesse, 65824, Germania e da Procter & Gamble Manufacturing GmbH,
Procter-&-Gamble Strasse 1, 64521 Gross-Gerau, Germania, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: VICKS VAPORUB «vapore per inalazione, unguento»,
vasetto in PP da 100 g.
Codice A.I.C.: 052610021 (in base 10) 1L5JZ5 (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento.
Composizione: 100 g di unguento contengono:
principio attivo: 5 g di canfora, 5 g di olio essenziale di
trementina, 2,75 g mentolo e 1,5 g di olio essenziale di eucalipto;
eccipienti: timolo, olio essenziale di legno di cedro, la
vaselina bianca.
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 del
foglio illustrativo «Come conservare Vicks VapoRub» e sulle etichette
come di seguito riportato.
Da «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare
di conservazione» a «Non conservare a temperatura superiore a 25°C».
Modificare la descrizione del medicinale al paragrafo 6 del
foglio illustrativo come di seguito riportato:
«Vicks VapoRub» si presenta in contenitori blu opaco da 40 g,
50 g, 90 g e 100 g chiusi con coperchio verde a vite fissato e
contenente un cappuccio di pet/ldpe/epe/ldpe/pet di 2 mm di spessore.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. viale Europa n. 160, Samarate, 21017, Italia;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VICKS VAPORUB «vapore per inalazione, unguento»,
vasetto in PP da 100 g.
Codice A.I.C.: 052610021.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VICKS VAPORUB «vapore per inalazione, unguento»,
vasetto in PP da 100 g.
Codice A.I.C.: 052610021.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6
febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7
febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione
del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei
medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il
produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto
importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina
presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.