Estratto determina IP n. 386 del 4 giugno 2026 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale OFTAQUIX 5 mg/ml oldatos  szemcsepp  1  flacone  da  5  ml
dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10257/01, intestato
alla societa' Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere  Finlandia  e
prodotto da Santen Oy Kelloportinkatu 1,  33100  Tampere,  Finlandia,
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in - via  Lambretta
n. 2 - 20054 Segrate (MI). 
    Confezione: 
      OFTAQUIX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE  da  5
ml; 
      codice A.I.C. n.: 047383029 (in base 10) 1F60HP(in base 32); 
      forma farmaceutica: collirio, soluzione; 
      composizione: 1 ml contiene: 
        principio  attivo:  5,12  mg   di   levofloxacina   emiidrato
equivalenti a 5 mg di levofloxacina; 
        eccipienti: benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio,
soluzione, conservante),  sodio  cloruro,  sodio  idrossido  o  acido
cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035  -  Nola
(NA). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      OFTAQUIX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE  da  5
ml; 
      codice A.I.C. n.: 047383029; 
      classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      OFTAQUIX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE  da  5
ml; 
      codice A.I.C. n.: 047383029; 
      RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina e in linea con quanto previsto dal  decreto  legislativo  6
febbraio 2025, n.  10,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana, n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento
della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento  delegato
(UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre  2015,  in  materia  di
sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso  umano.  Il  foglio
illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio
relativo allo specifico lotto importato,  come  indicato  nel  foglio
illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare  in  modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.