Estratto determina AAM/A.I.C. n. 187/2026 del 19 giugno 2026
Codici pratica: MCA/2023/182-C1B/2025/235.
Procedura europea n. SI/H/0295/001-003/DC;
SI/H/0295/001-003/WS/002 .
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EDOXABAN
HCS, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed
etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente
estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: HCS BV, con sede legale e domicilio fiscale in
H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgio.
Confezioni:
«15 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 051350015 (in base 10) 1JZ2HZ (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 051350027 (in
base 10) 1JZ2JC (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 051350039 (in
base 10) 1JZ2JR (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 051350041 (in
base 10) 1JZ2JT (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 051350054 (in
base 10) 1JZ2K6 (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 051350066 (in
base 10) 1JZ2KL (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 051350078 (in
base 10) 1JZ2KY (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 051350080 (in
base 10) 1JZ2L0 (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al con calendario - A.I.C. n.
051350092 (in base 10) 1JZ2LD (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al con calendario - A.I.C. n.
051350104 (in base 10) 1JZ2LS (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al con calendario - A.I.C. n.
051350116 (in base 10) 1JZ2M4 (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al con calendario - A.I.C. n.
051350128 (in base 10) 1JZ2MJ (in base 32);
«60 mg compressa rivestita con film» 10x1 compresse divisibili
per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 051350130 (in base 10)
1JZ2ML (in base 32);
«60 mg compressa rivestita con film» 14x1 compresse divisibili
per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 051350142 (in base 10)
1JZ2MY (in base 32);
«60 mg compressa rivestita con film» 28x1 compresse divisibili
per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 051350155 (in base 10)
1JZ2NC (in base 32);
«60 mg compressa rivestita con film» 84x1 compresse divisibili
per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 051350167 (in base 10)
1JZ2NR (in base 32);
«60 mg compressa rivestita con film» 98x1 compresse divisibili
per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 051350179 (in base 10)
1JZ2P3 (in base 32);
«60 mg compressa rivestita con film» 100x1 compresse divisibili
per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 051350181 (in base 10)
1JZ2P5 (in base 32);
«60 mg compressa rivestita con film» 14x1 compresse divisibili
per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al con calendario - A.I.C. n. 051350193
(in base 10) 1JZ2PK (in base 32);
«60 mg compressa rivestita con film» 28x1 compresse divisibili
per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al con calendario - A.I.C. n. 051350205
(in base 10) 1JZ2PX (in base 32);
«60 mg compressa rivestita con film» 84x1 compresse divisibili
per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al con calendario - A.I.C. n. 051350217
(in base 10) 1JZ2Q9 (in base 32);
«60 mg compressa rivestita con film» 98x1 compresse divisibili
per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al con calendario - A.I.C. n. 051350229
(in base 10) 1JZ2QP (in base 32);
principio attivo: Edoxaban.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'articolo 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: cardiologo, internista, neurologo, geriatra, ematologi
che lavorano nei centri di trombosi e emostasi.
Fatto salvo quanto previsto dalla nota AIFA 97.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia
inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno
della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul
prodotto e della determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'articolo 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'articolo 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela di mercato
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'articolo 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Prima dell'inizio della commercializzazione del medicinale sul
territorio nazionale, e' fatto obbligo al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ottemperare a
quanto previsto al punto 5, paragrafo «Conditions to Marketing
Authorisation pursuant to Article 21a, 22 or 22a of Directive
2001/83/EC» del documento di fine procedura europeo (EoP) rilasciato
dal RMS, o da altri documenti a cui lo stesso rimanda. Fatti salvi
gli stampati, il contenuto e il formato delle condizioni sopra
indicate - liberamente accessibili e consultabili sul sito
istituzionale di «HMA (Heads of Medicines Agencies), MRI Product
Index» - sono soggetti alla preventiva approvazione del competente
ufficio di AIFA, unitamente ai mezzi di comunicazione, alle modalita'
di distribuzione e a qualsiasi altro aspetto inerente alla misura
addizionale prevista, con obbligo di distribuzione del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Qualora si riscontri
che il titolare abbia immesso in commercio il prodotto medicinale in
violazione degli obblighi e delle condizioni di cui al precedente
comma, il presente provvedimento autorizzativo potra' essere oggetto
di revoca, secondo quanto disposto dall'art. 43, comma 3, D.M. 30
aprile 2015; in aggiunta, ai sensi dell'art. 142, commi 1 e
2, decreto legislativo n. 219/2006, AIFA potra' disporre il divieto
di vendita e di utilizzazione del medicinale, provvedendo al ritiro
dello stesso dal commercio o al sequestro, anche limitatamente a
singoli lotti. Salvo il caso che il fatto costituisca reato, si
applicano le sanzioni penali di cui all'art. 147, commi 2 e 6, e le
sanzioni amministrative di cui all'art. 148, comma 22, decreto
legislativo n. 219/2006. Quanto previsto al capoverso precedente non
si applica nel caso in cui la misura addizionale di minimizzazione
del rischio prevista all'EoP consista esclusivamente
nell'introduzione di una scheda per il paziente (Patient Card, PC)
all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa.
Validita' dell'autorizzazione
L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo
europeo 17 luglio 2029, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.