Estratto determina AAM/PPA n. 385/2026 del 3 luglio 2026
E' autorizzata la variazione di tipo IAin - Q.II.e.6.a.1), che
comporta di conseguenza l'immissione in commercio del medicinale
CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ anche nelle confezioni di
seguito indicate.
Confezioni:
«8 mg/12.5 mg compresse» 105 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041145741 base 32 177PDF;
«16 mg/12.5 mg compresse» 105 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041145754 base 32 177PDU.
Forma farmaceutica: compresse.
Principio attivo: candesartan cilexetil/idroclorotiazide.
Codice pratica: C1A/2026/1177.
Codice di procedura europea: DE/H/1828/001-002/IA/074.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Sturzo n. 43 - 20154 Milano - codice fiscale
00795170158.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.