Estratto determina IP n. 436 del 25 giugno 2026 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale PRETERAX 2,5 Mg/0,625  Mg  Comprime'  Pellicule'  30  U.P.
dalla Francia con numero di autorizzazione  3400937823227,  intestato
alla societa' LES Laboratoires Servier 50, Rue Carnot 92284  Suresnes
Cedex - France e prodotto da Les Laboratoires Servier  Industrie  905
Route De Saran 45520 Gidy - Francia, da Servier (Ireland)  Industries
Ltd  Gorey  Road  Arklow  -  Co.  Wicklow  -  Irlanda  e  da  Anpharm
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. UL. Annopol 6B 03-236 Warszawa -
Polonia, con le specificazioni di seguito indicate a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA. 
    Confezione: PRETERAX «2.5 mg+0.625  mg  compresse  rivestite  con
film» 30 compresse in contenitore PP. 
    Codice A.I.C.: 051939027 (in base 10) 1KK1QM (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 2,5 mg di perindopril arginina e 0,625 mg  di
indapamide; 
      eccipienti:  nucleo  della  compressa:   lattosio   monoidrato,
magnesio stearato (E470B), maltodestrina,  silice  colloidale  anidra
(E551), sodio  amido  glicolato  (tipo  A);  rivestimento  con  film:
glicerolo  (E422),  ipromellosa  (E464),  macrogol   6000,   magnesio
stearato (E470B), titanio diossido (E171). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via  Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Columbus Pharma S.r.l. - via  Dell'Artigianato,  1  -  20032  -
Cormano (MI); 
      S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda  -
LO; 
      Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 -  59100  Prato
(PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: PRETERAX «2.5 mg+0.625  mg  compresse  rivestite  con
film» 30 compresse in contenitore PP. 
    Codice A.I.C.: 051939027. 
    Classe di rimborsabilita': Cnn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: PRETERAX «2.5 mg+0.625  mg  compresse  rivestite  con
film» 30 compresse in contenitore PP. 
    Codice A.I.C.: 051939027. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina e in linea con quanto previsto dal  decreto  legislativo  6
febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del  7
febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa  nazionale  alle
disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione
del 2 ottobre 2015, in  materia  di  sicurezza  sull'imballaggio  dei
medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare  il
produttore responsabile del rilascio relativo  allo  specifico  lotto
importato,  come  indicato   nel   foglio   illustrativo   originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina
presso  la  quale  il  titolare  AIP  effettua   il   confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'  industriale  e
commerciale   del   titolare   del    marchio    e    del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.