Estratto determina AAM/PPA 382/2026 del 3 luglio 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping composto
dalle seguenti variazioni
Q.II.e.6.a.2 - Q.II.e.6.a.1 per il medicinale RIVAROXABAN OLPHA
che comporta l'immissione in commercio delle seguenti confezioni, in
aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
«2.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al
052289194 - base 10) 1KVRPB (base 32)
«2.5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
pvc/pvdc/al
052289206 - base 10) 1KVRPQ (base 32)
«2.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al
052289218 - base 10) 1KVRQ2 (base 32)
«2.5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
opa/al/pvc/al
052289220 base 10) 1KVRQ4 (base 32)
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pvdc/al
052289232 base 10) 1KVRQJ (base 32)
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
opa/al/pvc/al
052289244 - base 10) 1KVRQW (base 32)
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al
052289257 - base 10) 1KVRR9 (base 32)
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
opa/al/pvc/al
052289269 - base 10) 1KVRRP (base 32)
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al
052289271 - base 10) 1KVRRR (base 32)
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
opa/al/pvc/al
052289283 - base 10) 1KVR53 (base 32)
per il medicinale «Rivaroxaban Olpha»
Codice pratica: C1B/2026/358
Procedura europea: LT/H/0226/001-004/IB/003/G
Titolare A.I.C.: Olpha AS, con sede legale e domicilio fiscale in
Rupnicu iela 5 - Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia (LV)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe: Cnn
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: cardiologo, angiologo, chirurgo vascolare e
cardiochirurgo)
relativamente alle confezioni:
052289194 - «2.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/pvdc/al
052289206 - «2.5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister pvc/pvdc/al
052289218 - «2.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister opa/al/pvc/al
052289220 - «2.5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister opa/al/pvc/al
RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra,
chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora
in centri di trombosi ed emostasi)
relativamente alle confezioni:
052289232 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister pvc/pvdc/al
052289244 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister opa/al/pvc/al
RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo
vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri
di trombosi ed emostasi)
relativamente alle confezioni
052289257 - «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister pvc/pvdc/al
052289269 - «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister opa/al/pvc/al
052289271 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister pvc/pvdc/al
052289283 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister opa/al/pvc/al
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.