Estratto determina AAM/PPA 383/2026 del 3 luglio 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione
B.II.e.5.a.2 che comporta l'immissione in commercio del medicinale
ROSUVASTATINA DOC GENERICI delle seguenti confezioni, in aggiunta
alle confezioni gia' autorizzate:
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - 044810099 ( base 10) 1BRHVM (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - 044810101 ( base 10) 1BRHVP (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL -044810113 ( base 10) 1BRHW1 (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - 044810125 ( base 10) 1BRHWF (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 044810137 ( base 10) 1BRHWT (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 044810149 ( base 10) 1BRHX5 (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 044810152 ( base 10) 1BRHX8 (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 044810164 ( base 10) 1BRHXN (base 32);
per il medicinale ROSUVASTATINA DOC GENERICI
Principio attivo: rosuvastatina
Codice pratica: C1B/2025/2604
Procedura europea: DK/H/2597/001-004/IB/032
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., codice fiscale n.
11845960159, con sede legale e domicilio fiscale in via Turati n. 40
- 20121 Milano, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe: Cnn
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a
prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.