IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8
gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15
gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del
personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio
di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52,
approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del
Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il
Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito
istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a
decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico'
e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato
decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del
citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN);
Visto l'art. 15, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n. 135,
recante «Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica
con invarianza dei servizi ai cittadini», il quale dispone che «al
fine di incrementare l'appropriatezza amministrativa e
l'appropriatezza d'uso dei farmaci il Comitato ed il Tavolo di
verifica degli adempimenti di cui agli articoli 9 e 12 dell'Intesa
Stato-regioni del 23 marzo 2005 verificano annualmente che da parte
delle regioni si sia provveduto a garantire l'attivazione ed il
funzionamento dei registri dei farmaci sottoposti a registro e
l'attivazione delle procedure per ottenere l'eventuale rimborso da
parte delle aziende farmaceutiche interessate. I registri dei farmaci
di cui al presente comma sono parte integrante del sistema
informativo del Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269 summenzionato, convertito, con modificazioni, nella legge 24
novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette
a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di
monitoraggio AIFA;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto l'art. 11 della legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove
norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di
accesso ai documenti amministrativi»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3 come
successivamente abrogata dal decreto del Ministro della salute 2
agosto 2019 di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze
recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di
costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE)
dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della
salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento recante «Norme sull'organizzazione e il
funzionamento della Commissione scientifico-economica del Farmaco
dell'Agenzia italiana del farmaco», approvato con deliberazione del
consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco il 17
aprile 2024 e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA;
Vista la determina AIFA n. 550 del 31 luglio 2023, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 192
del 18 agosto 2023, recante disposizioni in materia di regime di
rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Amvuttra»
(vutisiran), approvato ai fini dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e della rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario
nazionale con delibera n. 25 del 19 luglio 2023 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, e sottoposto a registro di monitoraggio
per l'indicazione «trattamento dell'amiloidosi ereditaria mediata
dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) in pazienti adulti affetti da
polineuropatia allo stadio 1 o allo stadio 2»;
Considerata la determina AIFA n. 655 del 25 maggio 2026 recante
«Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche di medicinali» pubblicata sul portale
«TrovaNormeFarmaco» con relativo avviso pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 122 del 28
maggio 2026;
Visto il parere espresso dalla Commissione scientifico-economica
del farmaco nella seduta del 15-19 giugno 2026, con il quale la
suddetta CSE ha stabilito la chiusura del monitoraggio;
Sentito il titolare A.I.C., il quale, in data 14 luglio 2026, a
seguito della comunicazione del parere espresso dalla Commissione
scientifico-economica del farmaco (CSE), non ha inteso formulare
rilievi;
Tenuto conto che l'eventuale aggravio sulla spesa farmaceutica a
carico del SSN conseguente al parere espresso dalla Commissione
scientifico-economica del farmaco sara' considerato nell'ambito della
prossima procedura di rinegoziazione delle condizioni di prezzo e di
rimborsabilita' del medicinale, alla scadenza dell'accordo negoziale
attualmente vigente;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Art. 1
Condizioni e modalita' di impiego
1. Si dispone la chiusura del registro di monitoraggio di AMVUTTRA
per l'indicazione «"Amvuttra" e' indicato per il trattamento
dell'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi
hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o
allo stadio 2»;
2. La modifica delle condizioni e delle modalita' d'impiego di cui
alla presente determina sono disponibili nella documentazione
aggiornata, consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1