Estratto determina AAM/PPA n. 416/2026 del 17 luglio 2026 
 
    E' autorizzata la variazione di tipo IAIN , Q.II.e.6.a.1  la  cui
approvazione  comporta  l'immissione  in  commercio  del   medicinale
TRISCUDIL anche nella confezione di seguito indicata  in  aggiunta  a
quelle autorizzate: 
      A.I.C.: 040710093 - «1000  mg  capsule  molli»  30  capsule  in
flacone HDPE (codice base 32: 16UCYF); 
      principio attivo: esteri etilici 90 dell'acido omega-3. 
    Codice di procedura: IT/H/0808/001/IA/025. 
    Codice pratica: C1A/2026/1363. 
    Titolare  A.I.C.:  PIAM  Farmaceutici  S.p.a.,   codice   fiscale
00244540100, con sede legale e domicilio fiscale in via  XII  Ottobre
n. 10 - 16121 Genova, Italia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per la nuova  confezione  sopracitata  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      «C(nn)» classe non negoziata. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per la nuova  confezione  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: 
      «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    Per le confezioni autorizzate,  il  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data all'etichettatura. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.