Estratto determina AAM/PPA n. 410/2026 del 17 luglio 2026 
 
    E' autorizzata la variazione di tipo IAIN,  Q.II.e.6.a.1  la  cui
approvazione  comporta  l'immissione  in  commercio  del   medicinale
ALLOPURINOLO MYLAN anche nelle  confezioni  di  seguito  indicate  in
aggiunta a quelle autorizzate: 
      A.I.C.: 045054083 - «100 mg compresse» 90 compresse in  blister
PVDC/PVC/AL (codice base 32 1BYY43); 
      A.I.C.: 045054095 - «300 mg compresse» 90 compresse in  blister
PVDC/PVC/AL (codice base 32 1BYY4H). 
    Principio attivo: allopurinolo. 
    Codice di procedura: SE/H/1588/001-002/IA/024. 
    Codice pratica: C1A/2026/1396. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice  fiscale  13179250157,  con
sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n.  20  -  20124
Milano, Italia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della  rimborsabilita':  «C(nn)»  classe  non
negoziata. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali  soggetti  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    Per le confezioni autorizzate,  il  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data all'etichettatura. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.