Estratto determina AAM/PPA n. 415/2026 del 17 luglio 2026 
 
    E' autorizzato il grouping di variazioni di  tipo  IB  avente  ad
oggetto n. 2 variazioni di tipo IB, Q.II.e.6.a.2 la cui  approvazione
comporta l'immissione in commercio del medicinale ESOPIR anche  nelle
confezioni  di  seguito  specificate  in  aggiunta  a   quelle   gia'
autorizzate: 
      A.I.C.: 049819055  -  «20  mg  compresse  gastroresistenti»  56
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL (codice base 32 1HJCFH); 
      A.I.C.: 049819067  -  «40  mg  compresse  gastroresistenti»  56
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL (codice base 32 1HJCFV). 
    Principio attivo: esomeprazolo. 
    Codice di procedura: DK/H/3284/001-002/IB/008/G. 
    Codice pratica: C1B/2026/915. 
    Titolare  A.I.C.:  Aurora  Licensing   S.r.l.,   codice   fiscale
06263200823,  con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  via   del
Milliario, 32 - 40133 Bologna, BO, Italia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della  rimborsabilita':  «C(nn)»  classe  non
negoziata. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali  soggetti  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    Per le confezioni autorizzate,  il  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data all'etichettatura. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.