Estratto determina IP n. 495 del 30 luglio 2026 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale IMODIUM 2 mg capsules 60 capsules dalla Irlanda con numero
di autorizzazione PA  23490/025/002,  intestato  alla  societa'  JNTL
Consumer Health I (Ireland) Limited Block 5, High  Street,  Tallaght,
Dublin 24 Irlanda e prodotto da JNTL Consumer  Health  (France)  SAS,
Domaine  de  Maigremont,  27100  Val  de  Reuil,  Francia,   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Istituto Farmaceutico  Toscano  -  I.F.T.  con  sede
legale in via Arturo Toscanini n. 12 - 50127 Firenze FI. 
    Confezione: «Imodium» 2 mg capsule rigide - 12 capsule in blister
in PVC/AL. 
    Codice A.I.C.: 053191019 (in base 10) 1LR8CC (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsula rigida. 
    Composizione: una capsula rigida contiene: 
      principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg; 
      eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato; 
      composizione  della  capsula:   eritrosina   (E   127);   sodio
indigotindisolfonato (E 132); ossido di ferro giallo (E 172);  ossido
di ferro nero (E 172); titanio diossido (E 171) e gelatina. 
    Inserire alla fine del paragrafo 2  del  foglio  illustrativo  la
seguente avvertenza: 
      «Imodium» 2 mg capsule rigide contiene sodio: questo medicinale
contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per  capsula  rigida,  cioe'
essenzialmente 'senza sodio'. 
    Inserire al paragrafo  6  del  foglio  illustrativo  «Descrizione
dell'aspetto di "Imodium" e contenuto della confezione»: 
      ogni capsula rigida e' composta  da  un  involucro  esterno  di
gelatina con testa verde opaco e corpo grigio scuro opaco, contenente
una polvere bianca. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      GXO Logistics Pharma Italy  S.p.a.  via  Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 -  26824  Cavenago  d'Adda -
LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «Imodium» 2 mg capsule  rigide  -  12  capsule  in  blister  in
PVC/AL; 
      codice A.I.C.: 053191019; 
      classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Imodium» 2 mg capsule rigide - 12 capsule in blister
in PVC/AL. 
    Codice A.I.C.: 053191019. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina e in linea con quanto previsto dal  decreto  legislativo  6
febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7
febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa  nazionale  alle
disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione
del 2 ottobre 2015, in  materia  di  sicurezza  sull'imballaggio  dei
medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare  il
produttore responsabile del rilascio relativo  allo  specifico  lotto
importato,  come  indicato   nel   foglio   illustrativo   originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina
presso  la  quale  il  titolare  AIP  effettua   il   confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'  industriale  e
commerciale   del   titolare   del    marchio    e    del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.