Estratto determinazione V & A/534 del 18 marzo 2014
Medicinale: FLUSPIRAL.
Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
(codice fiscale 00395270481) con sede legale e domicilio fiscale in
via Sette Santi, 3, 50131 - Firenze - Italia.
Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sottoelencate:
AIC n. 028675104 - «50 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni;
AIC n. 028675179 - «125 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni;
AIC n. 028675181 - «250 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni;
AIC n. 028675268 - «100 mcg polvere per inalazione» strip 60
dosi;
AIC n. 028675270 - «250 mcg polvere per inalazione» strip 60
dosi;
AIC n. 028675282 - «500 mcg polvere per inalazione» strip 60
dosi;
AIC n. 028675294 - «500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare» 10
contenitori monodose Nebules.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.