Estratto decreto G n. 132 del 27 marzo 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
industriale per uso umano a denominazione comune SOLUZIONE PER
DIALISI PERITONEALE (RANGE F.U.N.) nella confezione: sacca da 500 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, sita in
Bad Homburg V.D.H. (Germania);
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, nello
stabilimento sito in St. Wendel (Germania);
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
sacca da 500 ml - n. A.I.C.: 030042220/G (in base 10), OWNU3D
(in base 32)
Classe: "C"
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Composizione: 1000 ml di soluzione:
principio attivo: sodio cloruro, sodio lattato, calcio cloruro
biidrato, magnesio cloruro esaidrato, potassio cloruro, glucosio
anidro, (Range F.U.N.);
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Indicazioni terapeutiche: soluzione per dialisi peritoneale per
il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.
Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del
bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da
sostanze dializzabili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.