Estratto determinazione n. 1119/2013 del 2 dicembre 2013
Medicinale: METOCLOPRAMIDE SALF.
Titolare AIC: S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico - Via
Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG).
Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml -
AIC n. 042091013 (in base 10) 184JJ5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni fiala contiene:
Principio attivo: Metoclopramide cloridrato monoidrato 10,5 mg
(equivalente a 10 mg di sostanza anidra).
Eccipienti:
Sodio metabisolfito; Sodio cloruro; Acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione del principio attivo:
IPCA Laboratories Limited
P.O. Sejavta-457 002 Ratlam, Madhya Pradesh - India
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Italia
Indicazioni terapeutiche:
medicina generale:
disturbi gastrici da medicamenti come antimitotici,
antibiotici, chemioterapici (PAS, etionamide in particolare),
digitalici, morfina e codeina, ecc.;
vomito da stati acidosici ed iperazotemici;
cefalee digestive, cefalee e disturbi digestivi del periodo
mestruale;
disturbi digestivi psicosomatici in soggetti ansiosi in
surmenage, ecc.
gastroenterologia:
gastriti, sindromi dispeptico-enterocolitiche, coadiuvante
nelle ulcere gastriche e duodenali;
spasmi del piloro, disturbi da ptosi gastrica;
discinesie e calcolosi biliari, disturbi digestivi nei
cirrotici;
postumi di colecistectomia e gastrectomia.
chirurgia e anestesiologia:
nausee e vomiti da anestetici o post-operatori.
radiologia:
manifestazioni gastriche dei mal da raggi e della
cobaltoterapia;
nella esplorazione radiologica funzionale dell'apparato
digerente.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml -
AIC n. 042091013 (in base 10) 184JJ5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,40.
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Metoclopramide Salf e' la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.