Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aminovenos N-Pediatrico"(GU n.90 del 19-4-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 120 del 30 marzo 1999 Specialita' medicinale AMINOVENOS N-PEDIATRICO, nelle forme e confezioni: "6%" flacone di soluzione per infusione da 100 ml, "6%" flacone di soluzione per infusione da 250 ml, "10%" flacone di soluzione per infusione da 100 ml e "10%" flacone di soluzione per infusione da 250 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Ag, Bad Homburg (Germania), rappresentata in Italia dalla S.I.F.R.A. Societa' Italiana Farmaceutici Ravizza p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41/43, codice fiscale n. 00227080231. Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da Fresenius Pharma Austria GmbH nello stabilimento sito in Graz (Austria), Hafnerstrasse 36. Le operazioni terminali di controllo sono effettuate da: Fresenius Ag nello stabilimento sito in Bad Homburg v.d.H (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "6%" flacone di soluzione per infusione da 100 ml; A.I.C. n. 028043014 (in base 10), 0URTS6 (in base 32); classe: "C". "6%" flacone di soluzione per infusione da 250 ml; A.I.C. n. 028043026 (in base 10), 0URTSL (in base 32); classe: "C". "10%" flacone di soluzione per infusione da 100 ml; A.I.C. n. 028043038 (in base 10), 0URTSY (in base 32); classe: "C". "10%" flacone di soluzione per infusione da 250 ml; A.I.C. n. 028043040 (in base 10), 0URTTO (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: "Aminovenos npediatrico" 6% (1000 ml di soluzione contengono): principi attivi: L-isoleucina 3,84 g, L -leucina 6,45 g, L-lisina monoacetato 5,994 g (=L-lisina 4,25 g), L-metionina 2,58 g, L-fenilalanina 2,74 g, L-treonina 3,09 g, L-triptofano 1,10 g, L-valina 4,25 g, L-arginina 3,84 g, L-istidina 2,48 g, Glicina 2,48 g, L-alanina 4,30 g, L -prolina 9,71 g, L -serina 5,42 g, N-acetil-L-tirosina 4,05 (=L -tirosina 3,29 g), N-acetil-L -cisteina 0,5178 g (=L-cisteina 0,38 g), acido L-malico 0,75 g; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). "Aminovenos npediatrico" 10% (1000 ml di soluzione contengono): principi attivi: L-isoleucina 6,40 g, L-leucina 10,75 g, L-lisina monoacetato 10,00 g (=L-lisina 7,09 g), L-metionina 4,62 g, L-fenilalanina 4,57 g, L-treonina 5,15 g, L-triptofano 1,83 g, L-valina 7,09 g, L-arginina 6,40 g, L-istidina 4,14 g, Glicina 4,14 g, L- alanina 7,16 g, L-prolina 16,19 g, L-serina 9,03 g, N- acetil- L- tirosina 6,76 (=L-tirosina 5,49 g), N-acetil-L-cisteina 0,5178 g (=L-cisteina 0,38 g), acido L-malico 1,50 g. eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nella quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: nutrizione parenterale parziale in prematuri, lattanti, bambini ed adolescenti tramite l'apporto di componenti proteici ed acqua. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.