Estratto decreto G n. 231 del 3 maggio 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI, con le
caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle
forme e confezioni: «Solvente per uso parenterale» flacone 100 ml,
«solvente per uso parenterale» flacone 250 ml.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1,
Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione:
«Solvente per uso parenterale» flacone 100 ml; A.I.C. n.
030898074\G (in base 10) 0XGXWU (in base 32); classe «C»;
forma farmaceutica: solvente per uso parenterale;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: B. Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi
(Barcellona), Carretera de Terrassa 121 (tutte); B. Braun Melsungen
AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse 1
(tutte); B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Berlino
(Germania), Mistelweg 2 (tutte);
composizione:
1000 ml contengono: principio attivo: acqua p.p.i. q.b. a
1000 ml.
Confezione:
«Solvente per uso parenterale» flacone 250 ml; A.I.C. n.
030898086\G (in base 10) 0XGXX6 (in base 32); classe «C»;
forma farmaceutica: solvente per uso parenterale;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: B. Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi
(Barcellona), Carretera de Terrassa 121 (tutte); B. Braun Melsungen
AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse 1
(tutte); B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Berlino
(Germania), Mistelweg 2 (tutte);
composizione: classe «C»;
forma farmaceutica: solvente per uso parenterale;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: B. Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi
(Barcellona), Carretera de Terrassa 121 (tutte); B. Braun Melsungen
AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse 1
(tutte); B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Berlino
(Germania), Mistelweg 2 (tutte).
Indicazioni terapeutiche: allestimento di preparazioni
iniettabili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.