Estratto determina AAM/PPA n. 925/2018 del 16 ottobre 2018
Si autorizza la seguente variazione tipo II, B.I.z):
aggiornamento dell'Active Substance Master File del principio attivo
Atosiban acetate, relativamente alla specialita' medicinale ATOSIBAN
IBISQUS (A.I.C. n. 043131), nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
decentrata.
Numero procedura: ES/H/0255/001-002/II/011
Titolare A.I.C: Ibigen S.r.l. (codice SIS 2432)
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,
comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.