Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Euglucon». (13A07732)(GU n.227 del 27-9-2013)
Estratto determinazione V & A 1438 del 9 settembre 2013
Titolare AIC: ROCHE S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in
PIAZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO (MI) codice fiscale 00747170157
Medicinale: EUGLUCON
Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(Master File della sostanza attiva)
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un produttore
alternativo di principio attivo Glibenclamide" secondo quanto
riportato nella tabella seguente:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 021575016 - "5 MG COMPRESSE" 30
COMPRESSE
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.