Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cisplatino Segix"(GU n.256 del 30-10-1999)
Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 378 dell'11 ottobre 1999 Specialita' medicinale: CISPLATINO SEGIX. Titolare A.I.C.: Segix Italia S.p.a., sede legale del titolare in via del Mare, 3 - 00040 Pomezia (Roma). Indicazioni terapeutiche: neoplasie maligne estese o metastatizzate, come monoterapia o in terapia standardizzata con chemioterapici: cancro del testicolo (polichemioterapia palliativa e curativa), dell'ovaio (stati III e IV), e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (terapia palliativa). Confezioni: 1 flac. 20 ml concentrato per infusione 0,5 mg/ml; A.I.C. n. 033346014/M (in base 10), 0ZTNGY (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C". Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: utilizzo esclusivo in ambito ospedaliero. Composizione riferita a: flacone, contenuto di 1 ml: principi attivi: cisplatinum 0,5 mg; eccipienti: sodio cloruro 9 mg, acido cloridrico 0,18 mg, acqua per preparazioni iniettabili 995,32 mg. Officine di produzione: Ebewe Arzneimittel GmbH, Mondseestrasse 11 Unterach (Austria). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 1 flac. 100 ml concentrato per infusione 0,5 mg/ml; A.I.C. n. 033346038/M (in base 10), 0ZTNHQ (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C". Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: utilizzo esclusivo in ambito ospedaliero. Composizione riferita a: flacone, contenuto di 1 ml: principi attivi: cisplatinum 0,5 mg; eccipienti: sodio cloruro 9 mg, acido cloridrico 0,18 mg, acqua per preparazioni iniettabili 995,32 mg. Officine di produzione: Ebewe Arzneimittel GmbH, Mondseestrasse 11 Unterach (Austria). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 1 flac. 50 ml concentrato per infusione 0,5 mg/ml; A.I.C. n. 033346026/M (in base 10), 0ZTNHB (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 53 7/ 1993: classe "C". Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: utilizzo esclusivo in ambito ospedaliero. Composizione riferita a: flacone, contenuto di 1 ml: principi attivi: cisplatinum 0,5 mg; eccipienti: sodio cloruro 9 mg, acido cloridrico 0,18 mg, acqua per preparazioni iniettabili 995,32 mg. Officine di produzione: Ebewe Arzneimittel GmbH, Mondseestrasse 11 Unterach (Austria). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.