Estratto determina AAM/PPA n. 152 del 25 febbraio 2020
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, C.I.z),
relativamente al medicinale NEOMERCUROCROMO:
aggiornamento degli stampati su richiesta dall'AIFA
(Comunicazione prot. n. AIFA/AAM/P/66552 dell'11 giugno 2019), par.
4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e relative
sezione del foglio illustrativo (FI), per la modifica delle
indicazioni terapeutiche, in accordo a quanto previsto dalla
monografia di farmacopea europea «Liquid preparations for cutanoeus
application».
Si modificano altresi' i par. 4.4, 4.8, 6.1 e 6.4 riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e relative sezioni del foglio
illustrativo (FI) ed etichette per modifiche editoriali, di
adeguamento dei testi al QRD template, versione corrente e alla linea
guida sugli eccipienti.
Confezioni:
A.I.C. n. 032246047 - «soluzione cutanea» 1 flacone 50 ml;
A.I.C. n. 032246062 - «soluzione cutanea» 2 flaconi 10 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2019/174.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT Specialita Igienico
Terapeutiche S.r.l. - (codice fiscale 01108720598).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.