Estratto determinazione V & A n. 368 del 6 marzo 2013
Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.P.A. (codice fiscale 00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158
- Milano (MI) Italia.
Medicinale: PLEIAMIDE.
Variazione AIC:
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito;
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova.
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati;
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Altre modifiche di una procedura di prova.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alle
variazioni di seguito riportate:
B.II.d.1.e e B.II.d.2.d: Modifica dei parametri di specifica
relativi ai prodotti di degradazione al rilascio del prodotto finito,
con aggiunta del relativo metodo HPLC utilizzato per la loro
determinazione.
Le impurezze, con i relativi limiti, vengono di seguito indicate:
Parte di provvedimento in formato grafico
B.II.d.1.e e B.II.d.2.d: Modifica dei parametri di specifica
relativi ai prodotti di degradazione al termine del periodo di
validita' del prodotto finito, con aggiunta del relativo metodo HPLC
utilizzato per la loro determinazione:
Parte di provvedimento in formato grafico
B.II.d.1.c : Aggiunta della specifica relativa alla qualita'
microbiologica secondo i requisiti della Ph. Eur. Ed.corr., al
termine del periodo di validita' del prodotto finito, come di seguito
indicato:
Total aerobic microbial count (TAMC) ‹ 103 CFU/g
Total combined yeasts/moulds microbial count (TYMC) ‹ 102
CFU/g Escherichia coli: absence (1.0 g)
relativamente alla confezione sottoelencata:
026100040 - «125 mg + 400 mg compresse rivestite» 40 compresse
rivestite.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.