IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 14 luglio 2004, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004
registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti
semplici dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute, con il quale e' stato designato il dott. Nello Martini in
qualita' di direttore generale dell'AIFA;
Vista la segnalazione di Rapid Alert inviata dalla UK Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency concernente il ritiro mondiale
annunciato dalla ditta Merck Sharp & Dohme Ltd del rofecoxib a causa
di aumento di rischio di eventi cardiovascolari;
Viste le note datate 30 settembre 2004 con le quali le ditte: Merck
Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., Neopharmed (Italia) S.p.a, Istituto
Gentili S.p.a hanno comunicato a questa Agenzia la decisione di
ritirare dal commercio in tutto il mondo tutte le formulazioni ed i
dosaggi a base di rofecoxib;
Preso atto dell'impossibilita' da parte di questa Agenzia di
sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio trattandosi
di specialita' medicinali posta in commercio in seguito a procedura
di mutuo riconoscimento;
Ravvisata la necessita' di adottare, comunque, urgenti
provvedimenti cautelativi, a tutela della salute pubblica, per le
specialita' medicinali contenenti rofecoxib;
Determina:
Per le motivazioni in premessa esplicitate, e' vietata con
decorrenza immediata, la vendita delle sottoelencate specialita'
medicinali, a base di rofecoxib, in tutte le forme farmaceutiche e
dosaggi ai sensi dell'art 14, comma 5 del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed integrazioni:
VIOXX (Merck Sharp & Dohme Italia S.p.a.);
AROFEXX (Merck Sharp & Dohme Italia S.p.a.);
COXXIL (Istituto Gentili S.p.a.);
DOLCOXX (Merck Sharp & Dohme Italia S.p.a.);
DOLOSTOP (Istituto Gentili S.p.a.);
MIRAXX (Neopharmed S.p.a.).
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e notificata in via
amministrativa alla ditta interessata.
Roma, 30 settembre 2004
Il direttore generale: Martini